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MADRID 30 set. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) informou que, até o final de 2026, elaborará um roteiro regulatório para promover uma mudança decisiva na forma como a saúde da mulher é considerada no desenvolvimento e na regulamentação de medicamentos, de modo que elas estejam representadas nos ensaios clínicos e no desenvolvimento de medicamentos.
“As mulheres continuam ausentes: da pesquisa e dos dados, da prevenção, do diagnóstico e do tratamento. Mas o impulso para melhorar o apoio à saúde da mulher nunca foi tão grande. Nos últimos dois dias, vimos o que é possível alcançar quando vozes diversas se unem em torno de uma causa comum. Agora é hora de agir”, afirmou a diretora executiva da EMA, Emer Cooke.
Isso surge na sequência de um workshop com múltiplas partes interessadas realizado nos dias 28 e 29 de setembro em Amsterdã, onde os participantes concordaram com uma série de ações prioritárias, após constatarem que, embora as mulheres representem metade da população mundial, as deficiências persistentes na pesquisa, “a geração de evidências e o desenvolvimento de medicamentos fazem com que muitas de suas necessidades específicas de saúde continuem sem ser compreendidas ou abordadas adequadamente”, o que contribui para piores resultados de saúde e necessidades médicas não atendidas.
Uma mudança significativa começa com o diálogo e com uma compreensão compartilhada dos desafios que enfrentamos. Encerramos este workshop com um caminho claro para a ação. As autoridades regulatórias nacionais podem impulsionar o progresso em muitas áreas. Uma prioridade fundamental é garantir que as mulheres estejam devidamente representadas nos ensaios clínicos e que os dados gerados reflitam suas experiências e necessidades, fornecendo as evidências necessárias para a tomada de decisões informadas e a prestação de um atendimento melhor.
A esse respeito, a diretora da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) e presidente do Grupo de Gestão dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), María Lamas, afirmou que “a mudança significativa começa com o diálogo e com uma compreensão compartilhada dos desafios que enfrentamos”.
“Concluímos este workshop com um caminho claro para a ação. As autoridades regulatórias nacionais podem impulsionar o progresso em muitas áreas. Uma prioridade fundamental é garantir que as mulheres estejam devidamente representadas nos ensaios clínicos e que os dados gerados reflitam suas experiências e necessidades, fornecendo as evidências necessárias para tomar decisões informadas e oferecer um atendimento melhor”, afirma.
Assim, foram apresentadas 10 ações necessárias para sua implementação: colaborar com os pacientes e outras partes interessadas para identificar prioridades, lacunas nas evidências e necessidades não atendidas; apoiar a pesquisa, inclusive com financiamento adequado, para abordar de forma abrangente as lacunas de conhecimento e as necessidades não atendidas; e melhorar o recrutamento de mulheres em ensaios clínicos e a apresentação de dados desagregados por sexo e de alta qualidade.
Além disso, apoiar a inclusão de mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos; garantir, desde o início e ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos, que as evidências sejam geradas levando em consideração mulheres de todas as idades e fases da vida; e apoiar uma infraestrutura sustentável para a coleta e análise de dados do mundo real.
Por fim, capacitar a rede europeia de órgãos reguladores de medicamentos em matéria de avaliação sensível ao sexo e ao gênero; melhorar a comunicação dos benefícios, riscos e incertezas relacionados ao uso de medicamentos em mulheres; manter uma colaboração e coordenação estruturadas entre as partes interessadas e com os órgãos reguladores internacionais, e desenvolver um quadro de resultados mensuráveis e indicadores-chave de desempenho (KPI), além de informar periodicamente sobre o progresso.
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