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O Consulting Químico Sanitario será um laboratório de referência no mesmo campo e na detecção de marcadores de grupos sanguíneos.
MADRID, 23 dez. (EUROPA PRESS) -
A Comissão Europeia designou o Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) como Laboratório de Referência da União Europeia (EURL) para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para a detecção ou quantificação de marcadores de infecção por parasitas, de acordo com o Regulamento de Execução (UE) 2025/2526 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2023/2713, publicado no Jornal Oficial da União Europeia.
O laboratório espanhol Consulting Químico Sanitario (CQA) também foi designado como um novo EURL para a detecção de marcadores de infecção por parasitas. Ele também foi designado como EURL para produtos de diagnóstico in vitro para a detecção de marcadores de grupos sanguíneos, juntamente com o EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (Alemanha) e o RISE Research Institutes of Sweden (Suécia).
De acordo com a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), esses laboratórios participarão da avaliação de conformidade de produtos de diagnóstico in vitro de alto risco (classe D), dentro de seu escopo de designação, e realizarão determinadas tarefas de consultoria.
A designação resulta da avaliação de solicitações validadas apresentadas pelos Estados-Membros. Por sua vez, o Regulamento de Implementação incluiu a correção do consórcio gerenciado pelo Serviço de Saúde de Madri (SERMAS) para incluir as fundações associadas aos membros do consórcio.
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