MADRID 29 out. (EUROPA PRESS) -
A AstraZeneca anunciou que o Tezspire (tezepelumab) foi aprovado na União Europeia como tratamento complementar aos corticosteroides intranasais para pacientes adultos com rinossinusite crônica grave com polipose nasal (CRPSN) que não responderam adequadamente à terapia padrão com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia.
A aprovação pela Comissão Europeia (CE) do "Tezspire" da AstraZeneca e da Amgen segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e foi baseada nos resultados positivos do estudo clínico de Fase III "WAYPOINT", apresentado na reunião conjunta da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia (AAAAI) e da Organização Mundial de Alergia (WAO), e publicado simultaneamente no The New England Journal of Medicine.
No estudo, o medicamento demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente relevante no tamanho dos pólipos, além de praticamente eliminar a necessidade de cirurgia após o tratamento e uma redução significativa no uso de corticosteroides sistêmicos em comparação com o placebo.
"O CRScPN é uma doença de difícil manejo, muitas vezes exigindo cirurgias repetidas e tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos associados a efeitos colaterais potencialmente graves. A aprovação desse medicamento na União Europeia oferece aos profissionais de saúde uma nova e inovadora opção de tratamento", disse Oliver Pfaar, pesquisador do WAYPOINT.
"Na Europa, sabemos que quase metade dos pacientes com SDCRcPN não consegue um controle adequado da doença apesar do tratamento padrão, portanto a aprovação desse medicamento representa um importante passo à frente no tratamento dessa doença complexa. Essa aprovação estende os benefícios do medicamento biológico para além da asma grave e reforça seu mecanismo de ação inovador, que tem como alvo a linfopoietina do estroma tímico (TSLP), abordando de forma única a inflamação epitelial em sua origem", disse Ruud Dobber, vice-presidente executivo e presidente da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da AstraZeneca.
A RSCPN afeta aproximadamente 320 milhões de pessoas em todo o mundo e é uma doença complexa caracterizada pela inflamação de origem epitelial e pelo crescimento de formações benignas na cavidade nasal. Quase metade dos pacientes diagnosticados com CRScPN na Europa não consegue obter o controle adequado da doença e, para muitos deles, os tratamentos atuais, como corticosteroides sistêmicos ou cirurgias sinusais repetidas, não oferecem alívio duradouro. As pessoas com CRPScPN geralmente apresentam obstrução nasal, dor facial, rinorreia e perda do olfato.
O perfil de segurança e/ou tolerabilidade do medicamento observado no estudo clínico "WAYPOINT" foi, em geral, consistente com o perfil conhecido do medicamento. Os eventos adversos mais comuns relatados no estudo foram COVID-19, nasofaringite e infecção do trato respiratório superior.
O medicamento foi recentemente aprovado nos EUA como tratamento de manutenção adjuvante para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos de idade ou mais com CRScPN não controlada, e os pedidos de regulamentação na China, no Japão e em outros países estão atualmente em análise. O produto biológico é aprovado para o tratamento de asma grave nos Estados Unidos, na União Europeia, no Japão e em mais de 60 outros países do mundo.
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