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MADRID 26 set. (EUROPA PRESS) -
A Comissão Europeia (CE), a Rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) esperam que a UE autorize mais 500 testes clínicos multinacionais dentro de cinco anos, somando-se à média anual de 900 já aprovados.
Essa é uma das duas metas que as agências desenvolveram em conjunto para ensaios clínicos a fim de monitorar o progresso em direção ao objetivo de tornar a União Europeia um destino mais atraente para a pesquisa clínica e melhorar o acesso oportuno a medicamentos inovadores para os pacientes.
Além disso, dois terços (66%) dos estudos clínicos devem começar a recrutar pacientes em um prazo máximo de 200 dias corridos a partir da data de apresentação do pedido. Isso se compara a apenas 50% dos ensaios clínicos atuais.
De acordo com a EMA, essas metas se baseiam em esforços contínuos para criar um ambiente mais favorável para a pesquisa clínica. "Um componente fundamental disso é a iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), uma colaboração entre a CE, a HMA e a EMA, que visa otimizar o projeto e a execução de estudos clínicos", diz a EMA.
A ACT EU se concentra em várias áreas importantes para fortalecer a pesquisa clínica na Europa. Essas áreas incluem um mapa de estudos para ajudar os pacientes a encontrar estudos clínicos que recrutam em sua área; programas-piloto para aconselhar os patrocinadores de estudos clínicos a fim de ajudá-los a projetar estudos impactantes e a apresentar pedidos de autorização bem-sucedidos, incluindo pedidos de autorização de comercialização; apoio à implementação da diretriz revisada de Boas Práticas Clínicas (ICH E6 R3); e ajuda aos patrocinadores não comerciais a realizar mais estudos multinacionais.
RELATÓRIO SOBRE ENSAIOS CLÍNICOS NA UE
Juntamente com as novas metas, a rede reguladora de medicamentos da UE publicou um relatório que analisa os dados de estudos clínicos realizados entre 31 de janeiro de 2022 e 30 de janeiro de 2025. Esse período marca o período de transição de três anos da Regulamentação de Ensaios Clínicos (CTR).
O relatório mostra que, desde que o uso do Sistema de Informações sobre Ensaios Clínicos (CTIS) se tornou obrigatório, uma média de 200 novos ensaios clínicos por mês foi enviada. Desses, cerca de 80 solicitações por mês foram para ensaios clínicos multinacionais.
Os números incluídos no relatório refletem um período de transição durante o qual os patrocinadores e as partes interessadas estavam se adaptando aos novos requisitos legais e processuais introduzidos na estrutura de estudos clínicos.
"O CTR e o CTIS já foram totalmente implementados, estabelecendo a base para um ecossistema de ensaios clínicos mais integrado e responsivo na UE, com maior transparência, eficiência e colaboração para impulsionar a pesquisa clínica", conclui a EMA.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático