MADRID 6 mar. (EUROPA PRESS) -
A Johnson & Johnson anunciou nesta quinta-feira que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a extensão da autorização de comercialização do 'Tremfya' (guselkumab) para incluir o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um tratamento biológico.
O parecer positivo do CHMP para o guselkumab é apoiado por dados do programa de Fase 3 "QUASAR". Nos estudos "QUASAR" de indução e manutenção, o guselkumab alcançou o desfecho primário de remissão clínica e apresentou melhorias clínicas e estatisticamente significativas nos sintomas em comparação com o placebo.
Sete dos nove desfechos secundários primários pré-especificados e controlados por multiplicidade, incluindo medidas clínicas, endoscópicas, histológicas, sintomáticas e relatadas pelo paciente, foram atingidos no estudo de indução e todos os nove critérios foram atingidos no estudo de manutenção para ambos os regimes de dosagem. Os resultados de segurança foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do guselkumab nas indicações aprovadas.
"Estamos muito satisfeitos que o CHMP tenha recomendado o guselkumab para o tratamento de pacientes com colite ulcerativa ativa moderada a grave", disse Mark Graham, diretor da área terapêutica de Imunologia da Johnson & Johnson Innovative Medicine para a Europa, Oriente Médio e África.
"A colite ulcerativa afeta mais de 2,5 milhões de pessoas na Europa e é uma doença crônica e debilitante que pode ter um impacto significativo em vários aspectos da vida de uma pessoa. Essa decisão é um passo à frente no sentido de oferecer aos pacientes uma opção de tratamento adicional que pode, em última análise, melhorar sua saúde", acrescentou.
O Guselkumab é o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano com um mecanismo de ação duplo. Ele se liga seletivamente à subunidade p19 da IL-23 e também se liga ao receptor CD64, um receptor que é expresso em células que produzem IL-23.
A IL-23 é uma citocina secretada por monócitos/macrófagos e células dendríticas importantes em doenças imunomediadas, incluindo a colite ulcerativa e a doença de Crohn.
Guselkumab é aprovado na União Europeia para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave que podem se beneficiar da terapia sistêmica e para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa que tiveram uma resposta inadequada ou que tiveram intolerância à terapia anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença.
A Comissão Europeia agora analisará a recomendação do CHMP para determinar se deve emitir uma autorização de comercialização estendida e a decisão do comitê é aguardada.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático