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MADRID, 11 nov. (EUROPA PRESS) -
A Sociedade Espanhola de Epilepsia (SEEP), a Sociedade Espanhola de Neurologia (SEN), a Sociedade Espanhola de Neurologia Pediátrica (SENEP) e a Federação Espanhola de Epilepsia (FEDE) solicitaram, após a entrada em vigor do Decreto Real (RD) que estabelece as condições para a elaboração e dispensação de fórmulas mestras padronizadas de preparações padronizadas de cannabis, que no tratamento da epilepsia - seja com ou sem rótulo, incluindo o uso compassivo - seja dada prioridade ao uso de medicamentos aprovados comercializados com indicações específicas para formas graves de epilepsia refratária.
De acordo com as organizações, os medicamentos aprovados e comercializados com uma indicação específica são os únicos que "garantem estabilidade e composição certificadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS)".
As organizações valorizam o trabalho do Ministério da Saúde ao permitir a disponibilidade de preparações padronizadas de cannabis para atender a determinados pacientes sem alternativas terapêuticas. No entanto, com o objetivo de proteger a segurança das pessoas que vivem com epilepsia, elas lembram que, para formas graves de epilepsia refratária, existem medicamentos autorizados que contêm o ingrediente ativo CBD purificado de extratos de cannabis em concentrações precisas e estáveis.
Além disso, eles destacam que esses medicamentos foram autorizados por meio dos procedimentos usuais aplicáveis a medicamentos fabricados industrialmente, após avaliação completa dos estudos que comprovam sua qualidade, segurança e eficácia em formas graves de epilepsia refratária, incluindo os estudos clínicos obrigatórios.
Eles também destacam que esses medicamentos foram autorizados pelas autoridades nacionais ou europeias competentes, garantindo assim uma relação benefício-risco favorável, com base em estudos pré-clínicos e nos ensaios clínicos randomizados obrigatórios.
Portanto, eles enfatizam que, conforme declarado no decreto real, as fórmulas magistrais padronizadas de preparações padronizadas de cannabis só podem ser usadas quando não houver medicamentos autorizados e comercializados fabricados industrialmente ou quando não forem adequados para um paciente específico.
"Estudos pré-clínicos com derivados de canabinoides que não o CBD não demonstraram eficácia antiepiléptica e, em alguns casos, como o THC, foi observado um aumento no risco de convulsões. Em contrapartida, o canabidiol (CBD) purificado e fabricado em condições farmacêuticas demonstrou eficácia antiepiléptica em estudos clínicos randomizados", explica a declaração.
Com relação aos pacientes, eles destacam que o decreto real exige que os profissionais de saúde informem sobre as evidências clínicas disponíveis, bem como a relação risco-benefício esperada. Com essa declaração, as sociedades científicas signatárias desejam reafirmar seu compromisso com a segurança, a eficácia e a qualidade dos tratamentos usados na epilepsia, para o benefício dos pacientes e de suas famílias.
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