MADRID 18 fev. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), que responde ao Ministério da Saúde, lembra aos profissionais de saúde que o oxigênio a 93% produzido "in situ", por meio de equipamentos concentradores para uso hospitalar, não é considerado um medicamento.
Portanto, eles ressaltam que não deve ser confundido com o oxigênio considerado um medicamento de acordo com o Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julho, que aprova o texto revisado da Lei sobre garantias e uso racional de medicamentos e produtos de saúde. Este último se caracteriza por ter um conteúdo mínimo de oxigênio de 99,5% v/v.
Além disso, é fabricado em laboratórios farmacêuticos que obtiveram a autorização de fabricação correspondente 2 e aos quais se aplicam as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Comissão Europeia.
O oxigênio 93%, por outro lado, está sujeito à conformidade com a monografia Oxygen 93% da Farmacopeia Europeia (04/2011:2455). Essa monografia afirma que o teor de oxigênio está na faixa de 90,0% v/v a 96,0% v/v.
Em relação aos concentradores de oxigênio, é importante diferenciar os concentradores de oxigênio portáteis, nos quais o oxigênio é administrado diretamente ao paciente; e, por outro lado, os concentradores de oxigênio instalados em hospitais, que só serão considerados dispositivos médicos quando corresponderem a um modelo padrão fabricado em série e conectado à rede hospitalar para administração aos pacientes.
Por outro lado, os concentradores de oxigênio fabricados fora do padrão, com design e características adaptados às necessidades específicas do estabelecimento e cuja repetibilidade não possa ser verificada, não serão considerados dispositivos médicos. Esses concentradores fazem parte da própria instalação do estabelecimento e, portanto, não são considerados dispositivos médicos.
Por fim, destacam que a Norma UNE 179010, que estabelece os aspectos necessários para a correta gestão dos gases medicinais nos centros de saúde, estabelece, entre os aspectos a serem considerados, "que não devem ser utilizados circuitos comuns que sirvam para canalizar um medicamento autorizado e o oxigênio produzido por esses concentradores, pois isso poderia alterar a rastreabilidade do medicamento, com as correspondentes implicações para sua qualidade, bem como para a farmacovigilância".
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