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MADRID 4 set. (EUROPA PRESS) -
A Roche anunciou que recebeu a marca CE da União Europeia para sua plataforma de administração ocular com o "Susvimo", que na Europa se chamará "Contivue" e que trata a degeneração macular neovascular relacionada à idade (DMRI-DMA).
O dispositivo consiste no implante ocular por meio do qual o Susvimo é administrado, bem como em instrumentos auxiliares para preenchimento, inserção, recarga e remoção do implante (se necessário). Susvimo' (injeção de ranibizumabe) 100 mg/mL está atualmente sob revisão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o tratamento da degeneração macular neovascular relacionada à idade (DMRI-DNMA).
Com durabilidade imediata e previsível, o 'Contivue' com 'Susvimo' proporciona a administração contínua de uma formulação personalizada de ranibizumabe diretamente no olho, explica a empresa.
"O Susvimo' oferece às pessoas com DMRI a oportunidade de manter a visão com apenas dois tratamentos por ano", disse Levi Garraway, médico, diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche. "Além disso, essa liberação contínua proporciona benefícios clínicos de longo prazo, conforme demonstrado pelo acompanhamento de sete anos do estudo 'LADDER'", acrescentou.
Três estudos clínicos apóiam a avaliação da EMA sobre a eficácia e a segurança do Contivue com Susvimo na AMDEn: um estudo pivotal de Fase III ("Archway") e dois estudos adicionais: o estudo de Fase II "LADDER" e o estudo aberto de extensão de longo prazo "Portal". Os dados do "Archway" mostraram que os pacientes tratados com "Contivue" com "Susvimo" alcançaram e mantiveram resultados visuais equivalentes às injeções intravítreas mensais de ranibizumabe.
BONS RESULTADOS VISUAIS COM ESTABILIDADE ANATÔMICA DA RETINA
Novos dados de longo prazo do estudo 'LADDER', apresentados no 25º Congresso da EURETINA em Paris (França), demonstram que o 'Contivue' com 'Susvimo' proporciona bons resultados visuais com estabilidade anatômica da retina a longo prazo. Nos 59 pacientes tratados continuamente com Contivue e Susvimo por sete anos, a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi de 70,4 letras na linha de base e 63,2 letras em sete anos, uma redução média de apenas cerca de seis letras nesse período em pacientes que estavam em níveis máximos na linha de base após receberem três injeções intravítreas de tratamento padrão.
Metade de todos os pacientes manteve aproximadamente 20/40 de visão em sete anos (escala de Snellen). A durabilidade do "Contivue" com o "Susvimo" foi mantida em aproximadamente 95% dos pacientes.
"Os resultados de sete anos do estudo 'LADDER' demonstram fortemente os benefícios de longo prazo do 'Contivue' com 'Susvimo'", disse o pesquisador do estudo, Dr. Carl C. Awh, da Tennessee Retina em Nashville, EUA.
"Em pacientes com DMRI, a liberação contínua do medicamento usando Contivue com Susvimo pode proporcionar resultados visuais superiores em comparação com o declínio médio de longo prazo da visão observado com injeções intravítreas convencionais", acrescentou Awh.
O dispositivo foi projetado especificamente para uso com uma formulação personalizada de ranibizumabe que é liberada gradualmente ao longo do tempo. A Roche tem várias moléculas em investigação com potencial para uso com essa plataforma de entrega, o que permitirá que ela continue a expandir seu desenvolvimento.
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