MADRID 9 mar. (EUROPA PRESS) - A empresa farmacêutica Roche anunciou resultados positivos da molécula petrelintida em pessoas com sobrepeso e obesidade, provenientes do ensaio de Fase II “ZUPREME-1”, no qual esta terapia em investigação foi avaliada em comparação com um placebo em 493 pessoas.
Este análogo da amilina foi estudado em um grupo de pessoas com um índice de massa corporal (IMC) médio de 37 kg/m2 e com uma porcentagem equilibrada em termos de sexo. Nesta análise, o objetivo primário foi alcançado, mostrando que as injeções subcutâneas semanais de petrelintida (com escalonamento a cada quatro semanas) resultaram em perda de peso estatística e clinicamente significativa em relação ao valor inicial, após 28 semanas, nos cinco grupos de tratamento, em comparação com o placebo.
Especificamente, esta investigação randomizada, com sistema duplo-cego, controlada com placebo e com duração de 42 semanas, determinou a dose adequada. Nela, foram comparadas cinco doses de petrelintida uma vez por semana com placebo, quando adicionadas a uma dieta hipocalórica e a um aumento da atividade física em pessoas com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso.
Nesta investigação, foi utilizada petrelintida, que é adequada para administração subcutânea uma vez por semana e que foi concebida com estabilidade química e física sem fibrilação em torno do pH neutro, o que permite a sua coformulação e coadministração com outros peptídeos. A amilina é produzida nas células beta pancreáticas e secretada juntamente com a insulina em resposta aos nutrientes ingeridos. “A petrelintida alcançou uma perda de peso significativa com uma abordagem de dosagem bem tolerada, o que é fundamental para garantir benefícios de longo prazo e sustentáveis em pessoas que vivem com obesidade”, afirmou o diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche, Dr. Levi Garraway, que acrescentou que esses dados reforçam a confiança “no potencial da petrelintida para atender a importantes necessidades médicas não atendidas no controle crônico do peso”.
Os resultados indicam que a perda de peso se manteve até a semana 42 e os participantes alcançaram uma redução média de até 10,7% em relação ao valor inicial usando a eficácia estimada, em comparação com 1,7% com placebo. Na coorte que alcançou a maior redução de peso corporal, 98% dos tratados com petrelintida atingiram a dose de manutenção, o que destaca seu perfil de tolerabilidade favorável. Assim, a redução de peso corporal utilizando o regime de tratamento estimado foi amplamente consistente com a eficácia estimada. Por outro lado, as mulheres participantes perderam consideravelmente mais peso do que os homens. PERFIL DE TOLERABILIDADE FAVORÁVEL
Quanto ao perfil de tolerabilidade, este laboratório indicou que foi favorável, comparável ao do placebo, uma vez que não foram observados sinais de segurança inesperados. A taxa de interrupção do tratamento devido a eventos adversos (EA) foi de 4,8% com petrelintida no grupo de tratamento de máxima eficácia, contra 4,9% com placebo.
Os EA notificados com maior frequência foram do tipo gastrointestinal, a grande maioria deles leves, enquanto a proporção de participantes em todos os grupos de tratamento com petrelintida que apresentaram vômitos foi inferior à observada com o placebo, sem que ocorressem no grupo de tratamento com a dose de máxima eficácia.
Além disso, as taxas de diarreia e constipação foram semelhantes às observadas com o placebo e mantiveram-se num intervalo de um único dígito; e as náuseas foram menos frequentes do que no ensaio anterior de Fase 1b de 16 semanas com petrelintida, no qual foi utilizado um aumento da dose a cada duas semanas, e a grande maioria foi leve. Quase não foram notificados casos de náuseas depois que os participantes atingiram sua dose de manutenção, e o abandono do ensaio por qualquer motivo foi de 8,4% em todos os grupos de tratamento com petrelintida, contra 13,6% com placebo.
Esses dados definitivos do estudo 'ZUPREME-1', que incluem um acompanhamento de segurança de nove semanas, serão apresentados em breve em um congresso médico e servirão de base para projetar e estabelecer as condições ideais na Fase III para avaliar a petrelintida. No entanto, os resultados preliminares do segundo ensaio de Fase II com petrelintida em monoterapia, “ZUPREME-2”, que a avalia em comparação com placebo em pessoas que vivem com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2, são esperados para o segundo semestre deste ano.
A Roche informou que, no final deste ano, será iniciado um ensaio na Fase II que avaliará a combinação de petrelintida e CT-388. Por tudo isso, destacaram seu crescente pipeline de produtos cardiometabólicos e sua sólida experiência em diagnóstico, além de estarem desenvolvendo um portfólio de soluções que oferecem opções para atender adequadamente às diversas necessidades das pessoas que vivem com obesidade e suas comorbidades.
Tudo isso em relação a uma doença que é reconhecida como o maior fator de risco individual para patologias crônicas em todo o mundo, já que se prevê que, até 2035, mais de 4 bilhões de pessoas (mais da metade da população mundial) viverão com sobrepeso e obesidade, uma tendência que afeta quase todos os países.
Diante disso, a empresa lembrou que, em 2025, assinou um acordo exclusivo de colaboração e licença com a empresa farmacêutica Zealand para desenvolver e comercializar em conjunto a petrelintida para pessoas que vivem com sobrepeso e obesidade.
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