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MADRID, 27 nov. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos para a Saúde (AEMPS) informou que a Rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA), da qual é membro, promoveu um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais que é "sem precedentes na Europa".
De acordo com a AEMPS, o projeto 'FAST-EU' (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) atende a uma demanda histórica dos promotores desses estudos, que é aumentar a previsibilidade para maximizar a probabilidade de sucesso.
"É um benefício claro para os pacientes europeus, pois favorece a disponibilidade antecipada de terapias inovadoras na fase de pesquisa e garante a representação da população europeia nos dados que sustentam as eventuais autorizações", destaca a AEMPS.
Nesse ponto, a AEMPS destaca que a Espanha desempenhou um "papel fundamental" no desenvolvimento dessa iniciativa coordenada pela HMA, cuja presidência é exercida pela diretora da Agência, María Jesús Lamas. A AEMPS, que co-presidiu a reunião realizada na quarta-feira em Viena, onde o FAST-EU foi lançado, também liderou as mesas redondas que estabeleceram os critérios de elegibilidade e priorização para os estudos que serão elegíveis para essa avaliação acelerada, bem como as próximas etapas do plano de ação. Esse projeto está alinhado com a próxima iniciativa legislativa da Comissão Europeia para acelerar os testes clínicos multinacionais na Europa.
Atualmente, alguns países da UE, como a Espanha, têm procedimentos de avaliação acelerada em vigor, mas eles são limitados a estudos nacionais únicos. Na Espanha, a AEMPS lançou um caminho "acelerado" para estudos iniciais em setembro de 2025 com o objetivo de favorecer a pesquisa em oncologia ou doenças raras.
"Essa conquista representou um passo decisivo para reforçar a posição da Espanha como referência europeia em pesquisa clínica e para acelerar o acesso a terapias inovadoras. O primeiro estudo autorizado com esse procedimento foi aprovado em menos de 60 dias, em comparação com os prazos habituais que podem exceder 100 dias", destaca a AEMPS.
SALTO QUALITATIVO
Para a Agência, o 'FAST-EU' representa um salto qualitativo. Ele será lançado em janeiro de 2026 e tem como objetivo proporcionar aos patrocinadores de estudos uma maior previsibilidade nos cronogramas de avaliação e autorização, fortalecer a confiança do setor no sistema regulatório europeu e facilitar a atração de investimentos em pesquisa, mantendo os padrões éticos, científicos e de segurança.
Com isso, essa iniciativa visa demonstrar a capacidade de coordenação e resposta rápida da UE, fortalecer a competitividade global da Europa na pesquisa biomédica e garantir que os pacientes europeus se beneficiem mais cedo dos avanços científicos. Ela também envia um sinal claro de compromisso com a inovação e a cooperação dentro dos Estados-Membros e entre eles.
"Os ensaios clínicos multinacionais representam uma proporção significativa dos estudos autorizados na Europa. Esses estudos são cruciais, pois permitem o recrutamento de um número suficiente de pacientes em diferentes países para obter resultados sólidos e acelerar o desenvolvimento de tratamentos inovadores. Facilitar os ensaios clínicos na Europa também garante que os pacientes europeus sejam incluídos e representados no desenvolvimento desses tratamentos", enfatiza a AEMPS.
ESPANHA, LÍDER EM ESTUDOS CLÍNICOS
A Espanha se estabeleceu como líder europeu em pesquisa clínica de medicamentos, estando entre os países com o maior número de estudos autorizados e com uma sólida rede de hospitais e centros de pesquisa.
De acordo com a AEMPS, essa liderança se baseia em uma combinação de rigor científico, flexibilidade regulatória e alto comprometimento dos pacientes, com uma das melhores taxas de recrutamento e uma parceria público-privada que impulsiona a chegada de projetos internacionais. Além disso, a Espanha foi o país que atuou com mais frequência como Estado-Membro de referência na avaliação coordenada europeia.
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