GRUPO ESPAÑOL DE ONCOLOGÍA GENITOURINARIA
MADRID 5 dez. (EUROPA PRESS) -
O Grupo Espanhol de Oncologia Geniturinária (SOGUG) apresentou os resultados do Projeto de Pesquisa Clínica de Interesse Social (PrInCIS), que avalizam a eficácia e a segurança de três estratégias terapêuticas financiadas pelo Sistema Nacional de Saúde (NHS) para o câncer de próstata e o carcinoma urotelial.
O Projeto PrInCIS, apresentado no 16º Simpósio Científico da SOGUG, envolveu 1.400 pacientes de 84 hospitais em 16 comunidades autônomas. "Esse projeto é um passo decisivo para fortalecer a tomada de decisões com base em dados reais e avançar em direção a uma medicina mais precisa, equitativa e centrada no paciente", disse o presidente da SOGUG, Aránzazu González del Alba.
Na reunião científica, foram apresentados os dados dos três primeiros subestudos da vida real que fazem parte do projeto, mostrando que os tratamentos analisados estavam de acordo com a indicação aprovada em mais de 95% dos pacientes. Da mesma forma, as características dos pacientes incluídos nessas análises foram essencialmente semelhantes às dos pacientes incluídos nos estudos de registro.
"Nesse contexto, podemos dizer que os dados de eficácia e segurança em nossos pacientes estão de acordo com os obtidos nos estudos de registro, indicando que o financiamento desses medicamentos produziu o benefício esperado em nossos pacientes", disse o Dr. Arranz.
Por um lado, o estudo "TRIDA" avaliou o tripleto com darolutamida, supressão androgênica e docetaxel em 402 pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios, usando o estudo principal "ARASENS" como parâmetro de comparação. Quase metade dos pacientes alcançou remissão bioquímica completa com normalização do antígeno prostático específico (PSA), apenas 12% dos pacientes progrediram no tratamento e mais de 70% dos pacientes continuaram sem desenvolver resistência à castração. No período analisado, 86% dos pacientes permaneceram vivos, o que é especialmente relevante no contexto da doença avançada.
Em segundo lugar, o subestudo "NIADY" analisou o uso do nivolumabe no tratamento adjuvante em 395 pacientes com carcinoma urotelial infiltrante, especialmente naqueles que não eram candidatos à cisplatina, comparando os dados com os do "CHECKMATE 274". Os resultados revelam que a taxa de recidiva foi de 27%, com uma sobrevida livre de doença de 65,6%. O tratamento foi geralmente bem tolerado, portanto, os dados de eficácia e segurança certificam essa estratégia terapêutica como uma opção eficaz no câncer urotelial de alto risco.
O subestudo EV3AL avaliou o uso de enfortumabe vedotina em pacientes com carcinoma urotelial avançado após quimioterapia baseada em platina e imunoterapia, em comparação com o EV-301, incluindo uma população mais velha com um perfil clínico pior do que o normalmente incluído em estudos clínicos. Os resultados mostraram que mais da metade dos pacientes obteve algum benefício clínico com esse tratamento, um número maior do que o observado com a quimioterapia convencional.
No mesmo estudo, a experiência acumulada com enfortumabe vedotina permitiu a otimização do manejo do medicamento por meio de ajustes de dose, melhorando a tolerabilidade sem comprometer a eficácia. Por outro lado, foram identificados possíveis fatores prognósticos desfavoráveis, como a presença de metástases viscerais não pulmonares ou a falta de resposta precoce ao tratamento, o que abre caminhos para pesquisas futuras.
A diretora da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), María Jesús Lamas, esteve presente na apresentação dos dados, explicando que "nesse caso, os dados do PRinCIS, com pequenas variações, confirmaram os resultados dos estudos pivotais, mas, se fosse o contrário, seriam úteis para ajustar parâmetros como doses à prática clínica".
PROJETO MISTO RETROSPECTIVO E PROSPECTIVO
O PrInCIS é um estudo epidemiológico, observacional, não-intervencionista, não-randomizado, não-intervencionista, baseado em um projeto misto retrospectivo e prospectivo, que permite a análise de dados de pacientes tratados em um período de tempo definido a partir da data de financiamento, por um lado, e a evolução e os resultados desses pacientes, por outro.
Além disso, o desenho do projeto permite a incorporação progressiva de novos subestudos à medida que novas indicações são aprovadas para financiamento, sem a necessidade de repetir todo o processo regulatório, o que otimiza o tempo e reduz os custos. De fato, novos subestudos estão programados para serem lançados em 2026.
O projeto é coordenado pelo chefe do Departamento de Oncologia Médica e chefe da Unidade de Tumores Urológicos e Ginecológicos do Hospital Geral Universitário Gregorio Marañón (Madri), José Ángel Arranz; o vice-presidente da SOGUG e chefe do serviço de oncologia médica do Hospital Universitário Lucus Augusti, em Lugo (Galícia), Sergio Vázquez Estévez; e o Dr. González del Alba, que, além de presidir a SOGUG, também é coordenador da Unidade de Tumores Geniturinários do Serviço de Oncologia Médica do Hospital Universitário Puerta de Hierro.
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