MADRID 2 jul. (EUROPA PRESS) -
As organizações representativas dos setores farmacêutico e cosmético divulgaram um comunicado conjunto no qual afirmaram que a Diretiva (UE) 2024/3019, sobre o tratamento de águas residuais urbanas, “introduz um alto nível de incerteza regulatória, técnica e econômica, o que dificulta prever o impacto real sobre as empresas”.
“Estamos preocupados com a concepção específica do sistema de responsabilidade estendida do produtor (EPR, na sigla em inglês) para determinados setores”, indicaram, ressaltando que é esse sistema que gera a falta de certezas mencionada. De qualquer forma, elas indicaram que a melhoria da qualidade dessas águas é um objetivo alinhado ao seu compromisso com a sustentabilidade, a proteção do meio ambiente e a saúde pública, que, segundo afirmaram, são pilares essenciais.
As associações signatárias deste comunicado são a Associação Espanhola de Laboratórios de Medicamentos Órfãos e Ultraórfãos (Aelmhu), a Associação Espanhola de Medicamentos Genéricos (AESEG), a Associação Espanhola de Autocuidado com a Saúde (Anefp), a Associação Espanhola de Bioempresas (AseBio), a Associação Espanhola de Medicamentos Biossimilares (BioSim), a Associação Empresarial Nacional da Indústria Farmacêutica (Farmaindustria) e a Associação Nacional de Perfumaria e Cosméticos (Stanpa).
Todas elas, portanto, compartilham o objetivo dessa norma, que entrou em vigor em janeiro de 2025 e visa modernizar as estações de tratamento de águas residuais urbanas para combater de forma mais eficaz a microcontaminação. Nesse contexto, o Ministério da Transição Ecológica e do Desafio Demográfico encerrou na última sexta-feira a consulta pública prévia ao anteprojeto de lei para transpor a referida diretiva.
“Apelamos à responsabilidade das administrações públicas europeias e nacionais para regulamentar adequadamente algo de que depende diretamente o futuro desse recurso fundamental para nossa sociedade”, afirmaram a esse respeito, ao mesmo tempo em que insistiram que “existe um contexto de incerteza jurídica no âmbito europeu que reforça a necessidade de prudência normativa em relação a esta diretiva”, pois “a Polônia apresentou recentemente um recurso perante o Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) e o Tribunal Superior da Irlanda levantou, em maio de 2026, uma questão prejudicial sobre a validade do regime de RAP”.
RELATÓRIO TÉCNICO E JURÍDICO DA PWC
Por isso, as associações citadas encomendaram um relatório técnico e jurídico à consultoria PwC em relação à diretiva, seu alcance regulatório e os custos que ela acarreta, com base no qual afirmaram que “a RAP, tal como está concebida, viola o princípio de ‘quem polui paga’ e é contrária aos princípios da proporcionalidade e da não discriminação”.
Nesse sentido, explicaram que esse esquema “baseia-se na premissa errônea de que os setores de medicamentos para uso humano e de cosméticos contribuem majoritariamente para a carga tóxica das águas residuais urbanas”. “Apesar das evidências disponíveis, a Diretiva apresenta limitações metodológicas relevantes, falta de evidências empíricas sólidas, uso de modelos tendenciosos, ausência de dados completos sobre as contribuições reais e dificuldade em comprovar um nexo causal suficiente, o que coloca em dúvida a proporcionalidade e a correta aplicação do princípio ‘quem polui paga’”, destacaram.
Tendo em vista o exposto, declararam que “todas essas limitações resultaram na omissão de substâncias e na exclusão de setores igualmente poluentes”. Assim, em 18 de junho, o Parlamento Europeu aprovou uma moção por meio da qual dirige um pedido à Comissão Europeia para que, até o final de 2026, realize-se um novo estudo independente que permita identificar as substâncias microcontaminantes presentes nas águas residuais urbanas, verificar os custos associados ao tratamento quaternário diante das evidentes divergências entre as diferentes estimativas realizadas e a correta atribuição de responsabilidades aos setores pertinentes.
Nesse sentido, Aelmhu, AESEG, Anefp, AseBio, BioSim, Farmaindustria e Stanpa consideram que a transposição nacional será “determinante” para “garantir uma aplicação proporcional, equilibrada e juridicamente segura”, já que os Estados-Membros podem ir além dos requisitos mínimos.
Por outro lado, elas enfatizaram que “as incertezas impedem determinar com precisão a aplicação dos critérios de isenção, bem como o alcance real das obrigações e seus custos”. “A falta de definição das zonas de risco e as diferenças metodológicas entre os estudos de impacto dificultam a identificação tanto do alcance quanto do impacto econômico real” e, “consequentemente, os custos estimados variam em uma faixa muito ampla”, explicaram.
NÚMEROS ESTIMADOS
Assim, esses custos variam “de 134 milhões de euros por ano a 346 milhões de euros por ano em projeções para 20 anos, o que representaria custos entre 2.680 milhões e 6.920 milhões”, continuaram, para acrescentar que “os critérios de isenção das substâncias incluídas na RAP ainda estão pendentes de desenvolvimento, aspecto especialmente relevante para a constituição do Sistema Coletivo de Responsabilidade Estendida do Produtor (SCRAP)”. “A aplicação da RAP deveria ser adiada até que haja uma resposta a essas incertezas”, afirmaram
Além disso, sustentaram que “a implantação do tratamento quaternário apresenta importantes desafios técnicos e econômicos em um contexto de experiência ainda limitada na Espanha”, uma vez que “parte de uma situação de descumprimentos relevantes em matéria de tratamento de águas residuais urbanas”. “A imputação de custos aos produtores deve estar condicionada à existência de uma prestação real, mensurável, verificável e auditada”, ressaltaram, ao mesmo tempo em que afirmaram que “não devem ser repassados aos produtores custos correspondentes a outras ações alheias ao tratamento quaternário”.
Este relatório da PwC também serviu para que eles apontassem que a transposição “deve se ajustar estritamente ao marco obrigatório da Diretiva, evitando sobrecustos injustificados e garantindo um financiamento equilibrado”. Isso “deveria limitar a contribuição dos produtores ao mínimo obrigatório previsto pela diretiva, ou seja, 80% dos custos elegíveis”, indicaram.
Por fim, afirmaram que “o debate europeu em torno do regime de RAP aconselha uma transposição prudente e juridicamente cautelosa”, pelo que é “conveniente” que este Ministério leve em consideração “a existência de debates jurídicos e técnicos no âmbito europeu sobre o alcance, a proporcionalidade e a concepção da RAP prevista na Diretiva”. Assim, consideram necessário “um sistema flexível, passível de revisão e juridicamente sólido, capaz de se adaptar a eventuais decisões judiciais, orientações europeias, mudanças metodológicas ou ajustes decorrentes da evolução do marco europeu e da própria implementação prática do sistema”.
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