OLEKSANDRA TROIAN/ISTOCK - Arquivo
Denunciam que a aquisição desses produtos de operadores não autorizados acarreta riscos
MADRID, 4 set. (EUROPA PRESS) -
A Organização Nacional de Transplantes (ONT) e a Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica (SEIMC) alertaram que a aquisição de preparações à base de matéria fecal humana fora dos canais de saúde estabelecidos acarreta “riscos potenciais”, uma vez que “podem causar doenças”.
“A microbiota intestinal é objeto de um crescente interesse científico e terapêutico”, mas isso “não significa que qualquer preparado obtido a partir de fezes humanas seja seguro ou eficaz”, afirmaram por meio de seu Grupo de Estudo da Microbiota (GEMBIOTA), após tomarem conhecimento da oferta e comercialização desses compostos por particulares e operadores não autorizados.
Conforme ressaltaram, esses produtos “não devem ser adquiridos nem utilizados fora dos canais de saúde estabelecidos, nem empregados como tratamento por iniciativa própria”. De fato, enfatizaram que só devem ser usados “sob indicação ou prescrição médica”.
Portanto, recomendam que não se adquiram pela internet, redes sociais ou outros canais preparações de microbiota fecal oferecidas por particulares ou por operadores que não estejam sujeitos ao respectivo controle sanitário e de venda, bem como que não se consumam nem se administrem a outra pessoa essas cápsulas ou preparações.
Além disso, alertam para que não se substitua um tratamento médico por preparados de microbiota fecal adquiridos fora do âmbito da saúde, “mesmo que sejam anunciados como ‘naturais’, ‘seguros’, ‘provenientes de doadores saudáveis’ ou que lhes sejam atribuídas propriedades terapêuticas”.
O TRANSPLANTE DE MICROBIOTA FECAL É REGULAMENTADO
O transplante de microbiota fecal (TMF) consiste na administração a um receptor de matéria fecal proveniente de um doador, previamente selecionada e processada, com o objetivo de restaurar ou modificar sua microbiota intestinal, sempre de acordo com a indicação médica mencionada. A administração pode ser realizada por diferentes vias, incluindo a oral, por meio de cápsulas.
Quanto à sua regulamentação, a microbiota intestinal ou fecal está incluída no âmbito das Substâncias de Origem Humana (SoHO, na sigla em inglês), estabelecido pelo Regulamento (UE) 2024/1938. Este último estabelece um marco europeu específico de qualidade e segurança para as SoHO destinadas à aplicação em pessoas.
“O fato de uma preparação provir de uma pessoa aparentemente saudável, ser de origem ‘natural’ ou se apresentar na forma de cápsula não garante sua segurança”, continuaram a ONT e a SEIMC, que afirmaram, por outro lado, que este “não se trata de um produto de livre comercialização nem de livre utilização”. “A preparação de material fecal humano para administração a outras pessoas não pode ser equiparada à elaboração de um suplemento alimentar, um probiótico ou outro produto de consumo comum”, enfatizaram.
Nesse sentido, a segurança e a eficácia do TMF exigem, entre outros aspectos, uma seleção e avaliação adequadas do doador, triagem de agentes infecciosos, controles microbiológicos, condições controladas de coleta e processamento, conservação adequada, rastreabilidade e supervisão sanitária. Portanto, existem critérios específicos na área da saúde, que foram estabelecidos pela ONT e pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS).
Essas medidas foram estabelecidas porque as evidências científicas comprovam a utilidade terapêutica do TMF em determinadas situações clínicas, como a infecção recorrente pelo microrganismo ‘Clostridioides difficile’ no trato gastrointestinal, que se torna resistente ao tratamento com antibióticos. No entanto, eles enfatizaram que tal evidência “não pode ser extrapolada para preparações elaboradas por particulares, nem justificar sua utilização para outras doenças ou condições de saúde”.
EFEITOS ADVERSOS
Quanto aos efeitos adversos que esses compostos oferecidos fora dos canais oficiais podem causar, o principal é que os microrganismos neles contidos “podem ser capazes de causar doenças, mesmo quando provenientes de uma pessoa que não apresenta sintomas e é considerada saudável”. Por isso, são necessárias medidas específicas para reduzir o risco de transmissão desses e de outros agentes potencialmente prejudiciais.
Nesse sentido, a ONT e a SEIMC enfatizaram a importância da triagem microbiológica, da seleção adequada do doador, dos controles microbiológicos, do processamento, da conservação, da rastreabilidade e da supervisão sanitária. De fato, a ausência do primeiro desses requisitos pode expor o receptor ao risco de contrair bactérias multirresistentes presentes na microbiota do doador.
Por tudo isso, alertaram que a comercialização desses produtos fora do âmbito estabelecido pode estar sujeita ao regime sancionatório previsto na Lei 33/2011, de 4 de outubro, Geral de Saúde Pública, sem prejuízo de outros regimes jurídicos que possam ser aplicáveis.
Além disso, as autoridades sanitárias competentes poderão investigar essas ações e, quando for o caso, adotar as medidas de fiscalização, proteção da saúde pública e, se for o caso, as sanções previstas na legislação aplicável.
Para isso, recomendaram à população que, caso identifique essas práticas em sites, redes sociais ou outros canais, informe as autoridades sanitárias competentes, fornecendo, sempre que possível, as informações disponíveis sobre o anúncio ou a atividade.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático