A ESMO e a SEOM concordam com a necessidade de reduzir os obstáculos, que representam um “esforço excessivo” que “coloca em risco” os ensaios
MADRID, 20 out. (EUROPA PRESS) -
O ex-presidente da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO, na sigla em inglês) e chefe do Serviço de Oncologia Médica do Hospital Clínico de Valência, Andrés Cervantes, destacou que oncologistas europeus e norte-americanos se uniram à indústria farmacêutica para reduzir a burocracia que atrasa os ensaios clínicos, uma iniciativa que tem a Espanha como “modelo de sucesso”.
Foi o que ele explicou nesta terça-feira em um encontro organizado pela ESMO e pela Sociedade Espanhola de Oncologia Médica (SEOM) para destacar os ensaios clínicos, como evento preparatório para o Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2026, que será realizado desta sexta-feira até a próxima terça-feira em Madri e que retornará no próximo ano à Espanha, mais especificamente a Barcelona.
Cervantes explicou que, devido à “rigorosa” regulamentação europeia, o pesquisador precisa realizar uma “atividade extraordinária” durante um ensaio clínico para coletar uma série de informações sobre o paciente, que podem estar relacionadas à quantidade de medicamento que ele recebeu, seu peso, valores da função hepática ou renal, entre outros.
“E acontece que todas essas informações, que depois a indústria vai apresentar às autoridades como um documento regulatório demonstrando que esse medicamento é eficaz, contêm entre 10 e 20 vezes menos informações do que as que foram coletadas”, destacou ele para evidenciar o “esforço excessivo” que os pesquisadores clínicos realizam para coletar informações que não são utilizadas para a aprovação do medicamento.
Conforme ele alertou, esse “esforço excessivo coloca em risco a própria prática dos ensaios clínicos” e prejudica sua agilidade; em seguida, ele comentou que o tempo médio entre o início da avaliação de um medicamento e sua chegada ao mercado é de cerca de 10 anos. Por isso, a ESMO lançou um programa para reduzir essa burocracia, ao qual se uniram a Associação Americana de Oncologia Clínica (ASCO, na sigla em inglês) e a indústria farmacêutica.
O trabalho dessa comissão teve início no Congresso da ESMO 2025 e espera-se apresentar as primeiras conclusões no próximo ano, por meio de uma publicação simultânea em duas revistas científicas internacionais.
Nesse contexto, ele destacou que a Espanha está servindo como “modelo de sucesso”, devido à sua liderança em ensaios clínicos e à recente implementação, por parte da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), do procedimento de avaliação acelerada para autorização de ensaios clínicos, conhecido como circuito “fast-track”.
“A Espanha constitui um exemplo que pode contribuir para essa facilitação, para a eliminação de barreiras, para que esse circuito seja mais eficiente e que não terá consequência melhor do que fazer com que os medicamentos cheguem à sociedade europeia”, ressaltou Cervantes.
ESPANHA, REFERÊNCIA EM ENSAIOS CLÍNICOS
O presidente da SEOM, Javier de Castro, destacou o papel da Espanha como referência em ensaios clínicos, após ter iniciado no ano passado 962 estudos, dos quais 378 foram na área oncológica, o que representa 40% do total.
Segundo De Castro, isso “não é por acaso”, mas se deve “ao nível” da estrutura de saúde espanhola, dos profissionais de saúde e da oncologia médica. Além disso, ele atribuiu o “sucesso” ao papel dos grupos cooperativos; ao funcionamento da AEMPS no âmbito regulatório; e à colaboração “altruísta e desinteressada” da população espanhola.
No entanto, ele insistiu que é preciso “continuar avançando” nessa área, especialmente em um “momento de mudança” como o que se vive atualmente na área de oncologia. Nesse ponto, ele se referiu à medicina de precisão, aos avanços na identificação molecular dos diferentes tipos de câncer, às terapias direcionadas e à imunoterapia. “Isso faz com que os ensaios clínicos também precisem ser redesenhados e redefinidos de uma forma diferente daquela convencionalmente adotada”, destacou.
Nesse sentido, ele pediu que a regulamentação europeia não prejudique o trabalho espanhol com um “excesso” de burocracia e defendeu uma legislação que reduza as barreiras para que a Europa assuma a liderança na pesquisa clínica em um cenário “supercompetitivo” com outros países.
Por sua vez, o secretário do Conselho Diretor da SEOM, Javier Puente, detalhou as principais dificuldades que envolvem os ensaios clínicos e ressaltou que elas são “transversais”, ou seja, não são “intrínsecas” à Espanha, mas afetam em grande medida todos os países que realizam pesquisa clínica.
Em primeiro lugar, ele destacou a falta de conhecimento dos profissionais que atuam na área de oncologia sobre a existência de ensaios clínicos aos quais seus pacientes podem ter acesso, uma barreira que ele instou a ser eliminada por meio da comunicação.
O segundo obstáculo ao qual se referiu é a presença de critérios de inclusão e exclusão “exigentes”, que podem limitar a participação dos pacientes. Além disso, destacou a falta de infraestrutura e equipamentos necessários nos hospitais para a realização dos ensaios.
Em seguida, ele instou à redução das barreiras à participação, destacando que as instituições têm um papel fundamental para tornar os ensaios disponíveis em diversos centros de diferentes comunidades autônomas e facilitar o deslocamento dos pacientes. Da mesma forma, defendeu o fim das burocracias que atrasam os ensaios.
ENSAIOS ACADÊMICOS
Além de destacar a Espanha como um exemplo a ser seguido em ensaios clínicos, durante o encontro a oncologista do Hospital Universitário 12 de Outubro, em Madri, Elena Castro, valorizou a contribuição dos ensaios acadêmicos.
Conforme explicou, ao contrário dos ensaios clínicos promovidos por uma empresa farmacêutica para testar um de seus produtos, os ensaios acadêmicos buscam responder a questões que surgem durante a prática clínica, ou seja, dos próprios oncologistas e médicos.
“Esse tipo de estudo acadêmico é fundamental e acredito que seja o que diferencia as comunidades científicas que estão realmente na vanguarda”, destacou ela, comentando que a Espanha tem um papel de destaque nessa área, pois conta com “grandes grupos cooperativos” voltados para esses estudos.
“A dificuldade, muitas vezes, é o financiamento; muitas vezes não há uma grande empresa por trás, então os recursos costumam ser mais modestos, mas o impacto pode ser igualmente grande”, concluiu.
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