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MADRID 19 fev. (EUROPA PRESS) -
O Centro Nacional de Certificação de Dispositivos Médicos (CNCps) anunciou que agora poderá certificar dispositivos médicos "in vitro" a serem comercializados na União Europeia, depois que a Comissão Europeia publicou na quarta-feira sua designação como um organismo notificado para o Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Dessa forma, o órgão espanhol, que pertence à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), junta-se a outras 13 entidades europeias que estão autorizadas a avaliar a conformidade desses produtos antes que o fabricante os coloque no mercado.
O CNCps garante que essa designação o consolida como "referência nacional" nesse setor estratégico, que inclui produtos essenciais para a saúde, como reagentes para triagem neonatal, testes de autodiagnóstico para doenças infecciosas ou marcadores para estratificação oncológica.
"A designação do CNCps aumenta a capacidade europeia de absorver a grande demanda de certificação derivada dos novos requisitos do regulamento, evitando assim a potencial escassez desses produtos fundamentais para o diagnóstico ou auxílio no diagnóstico de doenças, bem como para estabelecer ou supervisionar medidas terapêuticas", explicou o CNCps.
O processo de designação, que durou mais de dois anos, foi concluído com a publicação do escopo do CNCps, que inclui 73 dos 80 códigos em que se divide a atividade de certificação. "Esse amplo espectro nos permite continuar apoiando, a partir de um órgão público e acessível, a indústria espanhola representada principalmente por pequenas e médias empresas, mas com uma grande força em nível europeu no setor de dispositivos médicos", acrescentou o Centro.
Além disso, o CNCps poderá continuar respondendo às solicitações de fabricantes estrangeiros que, por qualquer motivo, escolherem o órgão notificado espanhol como órgão de supervisão. Os fabricantes que desejarem fazer isso poderão começar a fazer solicitações por meio do aplicativo do CNCps a partir de 1º de março de 2025.
Da mesma forma, os fabricantes de produtos antigos (aqueles que foram colocados no mercado antes da data de implementação da IVDR) que ainda não têm projetos de certificação totalmente alinhados com a IVDR poderão solicitar uma "admissão condicional". Dessa forma, eles poderão continuar a comercializar seus produtos de acordo com as condições e os períodos de extensão estabelecidos no Regulamento (UE) 2024/1860.
Além da certificação de novos dispositivos médicos, aos quais se somam agora os produtos para diagnóstico in vitro, o CNCps mantém sua atividade relacionada à certificação da norma UNE EN ISO 13485, sob a acreditação da ENAC, e às atividades de supervisão e controle dos certificados de marcação CE emitidos de acordo com a Diretiva 93/42/EC sobre Dispositivos Médicos e a Diretiva 98/79/EC sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, cujos fabricantes aproveitaram os períodos de extensão.
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