Fernando Sánchez - Europa Press
MADRID 6 jul. (EUROPA PRESS) -
A ministra da Saúde, Mónica García, afirmou que o Decreto Real que regulamenta a avaliação de tecnologias de saúde (ETS) reforçará a confiança no sistema, tornando os processos “mais independentes, homogêneos e previsíveis”, sem atrasar o acesso dos pacientes à inovação.
“Quando os procedimentos são claros e conhecidos por todos, quando o sistema é capaz de incorporar todo esse tipo de avaliação, ele funciona muito melhor. As decisões são muito mais sólidas e a inovação pode chegar mais cedo, com maiores garantias”, destacou García durante a apresentação do decreto real nesta segunda-feira no Ministério da Saúde.
No último dia 29 de maio, o Conselho de Ministros aprovou esse decreto real, uma norma que, segundo o Ministério da Saúde, estabelecerá pela primeira vez na Espanha um marco regulatório “completo, transparente e coordenado” para analisar medicamentos, produtos de saúde e outras tecnologias utilizadas no Sistema Nacional de Saúde (SNS).
Nesta segunda-feira, o Ministério realizou um evento para apresentar essa nova norma, cujo objetivo é regulamentar como as tecnologias de saúde serão avaliadas quando essas análises — que terão caráter obrigatório, mas não vinculativas — servirem para fundamentar decisões públicas sobre financiamento, preço, incorporação ao portfólio de serviços, modificação das condições de uso ou retirada de tecnologias de saúde.
“A verdade é que é raro realizar um evento sobre um decreto real, mas isso significa que atribuímos muita importância a ele”, afirmou García, que acrescentou que a norma tem uma “enorme transcendência” no Sistema Nacional de Saúde. “Isso responde a uma questão fundamental que vêm nos perguntando há muito tempo e que precisamos nos perguntar constantemente: como queremos decidir quais inovações incorporamos ao nosso Sistema Nacional de Saúde”, destacou.
Nesse contexto, a ministra destacou que a inovação não consiste em “incorporar tudo o que é novo”, mas em integrar aquilo que “realmente agrega valor” à saúde das pessoas de maneira “equitativa, sustentável e baseada nas melhores evidências possíveis”. “E essa é a função da Avaliação de Tecnologias em Saúde, e essa é a razão de ser deste decreto real”, enfatizou.
Da mesma forma, García destacou que a norma incorpora de maneira estruturada a participação de pacientes e profissionais: “Chega de falar sobre tecnologias de saúde sem ouvir aqueles que convivem com elas todos os dias”. Segundo a ministra, a participação desses atores melhorará a tomada de decisão, pois combina o conhecimento científico com a experiência daqueles que conhecem em primeira mão a doença e a prática clínica.
Por outro lado, ela afirmou que a regulamentação adapta o sistema espanhol ao regulamento da União Europeia: “O decreto real coloca a Espanha em total alinhamento com o Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias da Saúde”.
“O SNS quer continuar incorporando as melhores inovações e fazê-lo com regras mais claras, com maior rigor científico, com participação e com responsabilidade. Portanto, esta é uma notícia magnífica para a saúde pública e, acima de tudo, é uma notícia magnífica para os pacientes”, concluiu.
“PELA PRIMEIRA VEZ, EXISTE UMA ESTRUTURA”
Por sua vez, o diretor-geral da Carteira Comum de Serviços do Sistema Nacional (SNS) de Saúde e Farmácia do Ministério da Saúde, César Hernández, destacou que a norma oferece, pela primeira vez, uma estrutura sobre a qual trabalhar e obter elementos que permitam “decisões ágeis” e “fundamentadas no valor e na ciência”.
Em seguida, Hernández ressaltou que a tomada de decisões deve ser independente da avaliação, “mas também a avaliação deve ser independente de todo o resto”, acrescentou.
“A participação dos pacientes e dos profissionais deve ser conduzida de forma participativa, mas também independente”, enfatizou.
Por sua vez, a diretora da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), María Jesús Lamas, destacou que o fundamental não é apenas garantir a independência das avaliações de tecnologias sanitárias, mas também que elas sejam úteis para aqueles que devem tomar as decisões posteriores.
Nesse sentido, ela destacou que a qualidade do sistema dependerá da qualidade das avaliações e esclareceu que seu objetivo não é produzir “o melhor artigo científico” nem publicar nas revistas de maior impacto, mas proporcionar aos tomadores de decisão, bem como aos pacientes e demais pessoas envolvidas, a certeza de que a decisão tomada é “a melhor que se poderia tomar com as informações disponíveis naquele momento”.
O sistema de avaliação de tecnologias de saúde é composto pelo Conselho de Governança (Conselho de ETS) e por dois órgãos independentes: o Órgão de Avaliação de Medicamentos e o Órgão de Avaliação de Tecnologias de Saúde Não Farmacológicas
Os responsáveis do Ministério da Saúde explicaram que, nos próximos meses, será definida parte da estrutura do decreto, que posteriormente será encaminhada ao Conselho de Governança.
PRAZOS DAS AVALIAÇÕES
Os prazos para a conclusão do relatório sobre os aspectos clínicos dos medicamentos, exceto reavaliações, serão de setenta dias a partir da data de início e, em qualquer caso, não mais do que quinze dias após a publicação do relatório pela Comissão Europeia, quando for o caso.
Por sua vez, os prazos para a conclusão do relatório sobre os aspectos não clínicos dos medicamentos, exceto reavaliações, serão de setenta dias a partir do recebimento do relatório sobre os aspectos clínicos.
Para a conclusão do relatório sobre os aspectos clínicos e não clínicos das tecnologias de saúde não farmacológicas, exceto reavaliações, o prazo será de 140 dias.
Esses prazos serão prorrogados por 25 dias se, a qualquer momento durante a elaboração dos projetos de relatórios, for considerado necessário solicitar outras especificações ou esclarecimentos, ou informações, dados, análises ou outros elementos de evidência adicionais para realizar a avaliação.
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