MADRID 23 set. (EUROPA PRESS) -
A Moderna anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a extensão da indicação da "mRESVIA", sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR), para incluir adultos com idade entre 18 e 59 anos com risco aumentado de sofrer de doença do trato respiratório inferior (DRTL) causada pelo VSR.
"A decisão da Comissão Europeia de ampliar a indicação da mRESVIA representa um passo importante para proteger mais pessoas da doença do VSR", disse Chantal Friebertshäuser, vice-presidente sênior da Moderna para a Europa e o Oriente Médio.
Para Friebertshäuser, o VSR continua sendo um "ônus subestimado para a saúde pública". "Na Moderna, estamos comprometidos com o desenvolvimento de vacinas inovadoras que transformam a prevenção de doenças respiratórias em todo o mundo. Essa decisão destaca o potencial de nossa plataforma de mRNA para responder rapidamente a necessidades médicas não atendidas e reforça nosso compromisso com a melhoria da saúde pública na Europa", acrescentou.
Após essa extensão, a vacina contra o VSR da Moderna agora é indicada para imunização ativa para a prevenção de ITRN mediada por VSR tanto em adultos com 60 anos ou mais quanto em adultos de 18 a 59 anos com risco aumentado de ITRN mediada por VSR. A autorização de comercialização da "mRESVIA" foi concedida na UE em agosto de 2024 para a prevenção da doença por RSV em adultos com 60 anos ou mais.
Posteriormente, em julho de 2025, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo recomendando a extensão da indicação para adultos de 18 a 59 anos com risco aumentado de ITRI mediada por RSV.
A recente decisão da CE se aplica a todos os 27 Estados-Membros da UE, bem como à Islândia, Noruega e Liechtenstein. O uso dessa vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. Essa aprovação baseia-se nos resultados de um estudo de fase III da Moderna, que avaliou a segurança e a imunogenicidade da mRESVIA em adultos de 18 a 59 anos com doenças crônicas, como diabetes mellitus, doença cardíaca ou doença pulmonar crônica.
As respostas imunológicas contra os subtipos RSV-A e RSV-B atenderam aos critérios pré-estabelecidos do estudo de ponte de não inferioridade em comparação com as observadas em adultos com 60 anos ou mais no estudo principal de segurança e eficácia de Fase III controlado por placebo.
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