A Agência autorizou o acesso a quantidades limitadas do Lenzetto como medicamento estrangeiro
MADRID, 30 out. (EUROPA PRESS) -
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), subordinada ao Ministério da Saúde, informou que o fornecimento do “Lenzetto” 1,52 mg/dose, solução para pulverização transdérmica utilizada na terapia hormonal de reposição para o tratamento da menopausa, começará a ser restabelecido progressivamente a partir de meados de novembro e se normalizará ao longo de 2027, de acordo com as previsões da empresa distribuidora, Gedeon Richter.
A Agência atualizou a situação do abastecimento de medicamentos com estradiol de administração transdérmica e informou que alguns adesivos também continuam enfrentando problemas de disponibilidade devido ao aumento da demanda provocado pela falta de abastecimento do “Lenzetto”, cuja escassez teve início em março de 2026.
Atualmente, estão disponíveis no mercado os adesivos de 25 microgramas/24 horas do “Estraderm Matrix”, de 37,5 e 75 microgramas/24 horas do “Estradot” e de 100 microgramas/24 horas do “Evopad” e do “Estraderm Matrix”. Para as dosagens do “Evopad” de 25 e 50 microgramas/24 horas, espera-se que o abastecimento seja restabelecido no próximo dia 5 de novembro.
O detentor da autorização de comercialização do ‘Estradot’ informou que deixará de comercializar o medicamento quando os estoques se esgotarem, embora a AEMPS indique que sua participação no mercado espanhol é muito pequena e quase não afeta a situação atual. Da mesma forma, a Laboratórios SEID informou que dispõe de um nível baixo de estoque do Oestraclin 0,6 mg/g gel, apesar de ter aumentado sua produção, e prevê receber novas unidades durante a primeira semana de novembro.
ACESSO AO LENZETTO COMO MEDICAMENTO ESTRANGEIRO
Para amenizar o impacto na assistência médica, a AEMPS habilitou o acesso a unidades limitadas de Lenzetto como medicamento estrangeiro. A solicitação deve ser feita pelo farmacêutico do ponto de contato para medicamentos estrangeiros designado em cada comunidade autônoma, por meio do aplicativo “Medicamentos em Situações Especiais” da Agência.
A AEMPS avaliará esses pedidos em um prazo máximo de 48 horas e, uma vez autorizados, o laboratório titular entregará o medicamento ao ponto correspondente.
RECOMENDAÇÕES PARA OS TRATAMENTOS
A Agência mantém contato com autoridades e detentores de autorizações de comercialização de outros países para facilitar a autorização de apresentações de estradiol disponíveis em outros Estados-Membros da União Europeia.
A AEMPS, em conjunto com as principais sociedades científicas envolvidas, elaborou um documento de consenso sobre os usos clínicos dos medicamentos à base de estrogênios e as recomendações para o uso das formulações disponíveis em situações excepcionais de oferta limitada.
O documento analisa as diferentes formas farmacêuticas disponíveis — comprimidos ou cápsulas orais, adesivos e sprays transdérmicos, géis, comprimidos vaginais e anéis vaginais — e estabelece recomendações para orientar as decisões clínicas de acordo com as necessidades de cada paciente.
Entre elas, destaca-se a priorização dos adesivos transdérmicos em determinadas pacientes para as quais a via oral não seja adequada devido a fatores de risco ou outras condições clínicas. Também recomenda reavaliar individualmente a continuidade dos tratamentos já iniciados e avaliar as alternativas disponíveis.
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