A AEMPS informa sobre o problema de abastecimento desses medicamentos na Espanha
MADRID, 2 out. (EUROPA PRESS) -
O Ministério da Saúde iniciou contatos com os laboratórios de tratamentos hormonais para a menopausa não financiados pelo sistema de saúde, com o objetivo de estudar sua inclusão no coberto pelo Sistema Nacional de Saúde, embora, até o momento, nenhuma empresa tenha formalizado o pedido de financiamento.
Foi o que informou nesta sexta-feira a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) em um comunicado sobre os problemas de abastecimento de medicamentos transdérmicos com estradiol. Trata-se de uma situação provocada por uma falta internacional de estoque do medicamento “Lenzetto”, o que gerou uma escassez em cadeia nas demais alternativas terapêuticas.
Esse tipo de medicamento é indicado para o alívio dos sintomas da menopausa, a prevenção da osteoporose e os tratamentos de afirmação de gênero em mulheres trans.
Conforme detalhado pela Agência, a empresa distribuidora do “Lenzetto”, a Gedeon Richter, descumpriu a obrigação de informar com antecedência sobre incidentes que a impedissem de garantir o fornecimento contínuo do medicamento. Embora a empresa preveja retomar as entregas de forma progressiva a partir de novembro e ao longo de 2027, a AEMPS alerta que as estimativas da empresa “nem sempre foram precisas”.
Nesse sentido, a AEMPS destacou que o “Lenzetto” é o único estradiol nessa forma farmacêutica específica, mas existem outras alternativas autorizadas, como adesivos transdérmicos ou géis, que podem suprir a lacuna deixada pela solução para pulverização. Existem também estrogênios, isolados ou combinados, de uso oral, que podem ser utilizados em alguns casos.
No entanto, nem todas essas alternativas são atualmente financiadas pelo Sistema Nacional de Saúde, uma situação que, segundo a AEMPS, se deve a diversas circunstâncias, entre elas decisões anteriores dos titulares de abandonar o financiamento ou o fato de que este não tenha sido solicitado, “em um contexto de uso e de mercado que, além disso, evoluiu significativamente nos últimos anos”.
Como consequência do problema inicial de abastecimento, a Agência afirma que, nos últimos meses, houve um aumento no consumo dessas alternativas, o que causou problemas intermitentes de estoque em algumas das apresentações de adesivos transdérmicos.
No caso dos adesivos “Evopad”, os únicos adesivos de estradiol atualmente financiados, a AEMPS destaca que novas unidades serão recebidas em meados de outubro e que, a partir de novembro, espera-se que a situação volte ao normal.
Por sua vez, o laboratório responsável pelos adesivos “Estradot”, com uma participação de mercado muito pequena na Espanha, anunciou o encerramento da comercialização. Já no caso dos adesivos “Estraderm”, prevê-se um abastecimento suficiente para sua participação de mercado.
Como alternativa, a AEMPS indica que existe outra terapia hormonal de THS por via transdérmica na forma de gel, o ‘Oestraclin Gel’, que aumentou sua produção para atender a um aumento na demanda e mantém um abastecimento contínuo, embora esteja excluído do financiamento do Sistema Nacional de Saúde a pedido do titular.
REVISÃO PARA AUMENTO DO “LENZETTO”
Nesse contexto, a AEMPS e a Direção-Geral de Portfólio e Farmácia garantem que estão trabalhando para minimizar o impacto desses medicamentos. Desde março passado, a AEMPS vem acompanhando continuamente essa situação, analisando as previsões de consumo de todos esses medicamentos até a normalização do abastecimento e mantendo comunicação direta com as diversas empresas para aumentar a produção e antecipar a distribuição na medida do possível.
Além disso, a Agência reuniu-se com várias sociedades científicas médicas e farmacêuticas para compartilhar todas as informações disponíveis sobre essa situação e estabelecer um canal de colaboração para mitigar seu impacto nas pacientes.
Além disso, a AEMPS reuniu-se com diversos representantes de pacientes e organizações da sociedade civil afetadas por esse problema de abastecimento para informá-los detalhadamente sobre a situação, obter seus pontos de vista e poder incluí-los nas medidas mitigatórias que forem adotadas a esse respeito.
Por sua vez, a Direção-Geral de Portfólio e Farmácia (DGCF) do Ministério da Saúde, responsável pelo financiamento público de medicamentos, manteve contatos com as empresas detentoras de alternativas a esse tratamento hormonal para avaliar sua disposição em solicitar a inclusão desses medicamentos no financiamento público.
Nesse sentido, a AEMPS lembra que o preço do ‘Lenzetto’ já havia sido reajustado para cima anteriormente, precisamente com o objetivo de favorecer sua permanência no mercado espanhol.
Por fim, a Agência lembrou que esse problema de abastecimento também está ocorrendo na França, Itália, Suécia, Noruega, República Tcheca, Portugal, Dinamarca, Polônia, Irlanda, Grécia e Finlândia.
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