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MADRID 20 jan. (EUROPA PRESS) - A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) iniciou o processo de inscrição no registro de preparações padronizadas de cannabis, após o governo aprovar, em outubro passado, o Decreto Real que regulamenta seu uso medicinal em casos em que os tratamentos convencionais não são eficazes.
Segundo detalhou a Agência, vinculada ao Ministério da Saúde, este registro de preparações padronizadas de cannabis visa garantir a qualidade das fórmulas magistrais, sua reprodutibilidade e uma homogeneidade que permita uma dosagem e uso mais previsíveis.
Para solicitar a inclusão no registro, os laboratórios farmacêuticos responsáveis pela sua fabricação e comercialização devem apresentar o pedido correspondente através do registro eletrônico da AEMPS, acompanhado das informações relativas aos preparados que constam do anexo do Real Decreto 903/2025, de 7 de outubro.
Este Real Decreto especifica que, caso o pedido não cumpra os requisitos, será concedido um prazo de 10 dias ao interessado para corrigir a falta ou apresentar os documentos obrigatórios, considerando-se o pedido desistido se tal não for feito. Além disso, é indicado que o prazo máximo para proferir e notificar a decisão do procedimento será de seis meses a partir da data de entrada do pedido no Registro eletrônico da AEMPS.
As informações detalhadas sobre o procedimento de solicitação de registro estão disponíveis na seção do site da AEMPS dedicada a Preparados padronizados de cannabis, dentro do título “Procedimento de solicitação de registro no Registro de preparados padronizados de cannabis”.
De acordo com o Real Decreto, estas fórmulas magistrais são elaboradas em resposta a uma prescrição médica e sob a direção de um profissional farmacêutico, pelos serviços de farmácia hospitalar, cumprindo as normas de elaboração correta aplicáveis. INDICAÇÕES
A regulamentação estabelece, por enquanto, que estas fórmulas podem ser utilizadas “como última linha de tratamento” para casos refratários de espasticidade por esclerose múltipla, formas graves de epilepsia, náuseas e vómitos por quimioterapia e dor crónica.
As preparações devem ter uma composição definida em tetrahidrocanabinol (THC) e/ou canabidiol (CBD), cumprindo requisitos exigentes de fabricação, rastreabilidade e qualidade, e estando sujeitas a fiscalização adicional quando contiverem mais de 0,2% de THC.
Os laboratórios responsáveis serão obrigados a garantir a correta fabricação e distribuição, bem como a documentar e auditar sua cadeia de suprimentos. Por fim, o acompanhamento do tratamento será responsabilidade compartilhada entre o médico prescritor e o serviço de farmácia hospitalar, que deverão avaliar periodicamente a eficácia clínica e o aparecimento de possíveis efeitos adversos. Em casos excepcionais de vulnerabilidade, dependência ou barreiras geográficas, as comunidades autônomas poderão estabelecer mecanismos de dispensação à distância, garantindo o acesso equitativo a esses tratamentos.
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