O tempo médio entre o registro do medicamento na Espanha e o financiamento foi reduzido em mais de 50% MADRID 18 fev. (EUROPA PRESS) -
O Sistema Nacional de Saúde financiou 149 medicamentos inovadores entre julho de 2020 e junho de 2024, o que representa 64,8% do total autorizado pela União Europeia e 78,8% dos que solicitaram a sua inclusão na prestação farmacêutica em Espanha.
É o que indica o segundo relatório elaborado pelo Ministério da Saúde sobre o financiamento de medicamentos inovadores na Espanha, referente ao período compreendido entre julho de 2020 e junho de 2024. A análise constata uma melhoria estrutural no funcionamento do Sistema Nacional de Saúde (SNS) no que diz respeito à incorporação de medicamentos inovadores, tanto na taxa de financiamento como na redução dos prazos administrativos.
Durante o período analisado, 230 medicamentos inovadores (excluindo vacinas, genéricos e biossimilares) foram autorizados na União Europeia (UE) através de um procedimento centralizado. Destes, cerca de 20% não chegaram a iniciar o procedimento de financiamento em Espanha, uma vez que não solicitaram o registo nacional, passo indispensável para a sua inclusão na prestação farmacêutica pública.
Nesse contexto, o Sistema Nacional de Saúde financiou 149 medicamentos, o que representa 64,8% do total autorizado pela UE (63,8% no relatório anterior) e 78,8% dos que solicitaram financiamento em nosso país (75,9% no relatório anterior).
Assim, se considerarmos exclusivamente os 189 medicamentos que completaram o registro nacional e solicitaram sua inclusão na prestação farmacêutica pública, a taxa de financiamento atinge 78,8%. “Este resultado evidencia uma elevada proporção de resoluções positivas uma vez que o procedimento administrativo é ativado e demonstra a capacidade do sistema para incorporar a inovação terapêutica quando esta entra formalmente no circuito de avaliação”, indicam desde a Saúde.
Dos 189 medicamentos registrados na Espanha nesse período, 121 (70,4%) acessaram o sistema antecipadamente (antes da decisão de financiamento) por meio do mecanismo Medicamentos em Situações Especiais (MSE). Destes, 34,7% (42) correspondiam a medicamentos órfãos (para doenças raras).
O relatório destaca que os medicamentos órfãos que utilizaram a via de acesso antecipado através do mecanismo de Medicamentos em Situações Especiais (MSE) alcançaram uma taxa de financiamento de 85,7% (36 de 42).
90% DOS MEDICAMENTOS TÊM RESOLUÇÃO EM MENOS DE 18 MESES O tempo entre o registro nacional e a decisão de financiamento foi reduzido em mais de 50%, passando de uma média de 615 dias no primeiro período anual analisado (medicamentos autorizados entre julho de 2020 e junho de 2021) para 303 dias no mais recente (medicamentos autorizados entre julho de 2023 e junho de 2024).
Da mesma forma, o tempo médio total desde a autorização europeia até a decisão de financiamento diminuiu de 544 dias na coorte anterior para 503 dias na atual. Além disso, no último período avaliado, 90% dos medicamentos obtiveram uma resolução em menos de 18 meses. Em relação ao processo de registro inicial na Espanha, gerenciado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), a mediana foi de 42 dias.
Por sua vez, 57,8% dos medicamentos autorizados pela União Europeia recorreram à via de acesso antecipado através do mecanismo de Medicamentos em Situações Especiais (MSE) antes do seu financiamento definitivo. Em termos de qualidade do processo administrativo, 85,9% dos medicamentos financiados obtiveram uma resolução positiva em primeira instância.
“Em resumo, os dados do período de julho de 2020 a junho de 2024 confirmam a tendência mostrada no relatório anterior, com taxas de financiamento crescentes, tempos de decisão progressivamente mais ágeis e mecanismos de acesso antecipado que facilitam a disponibilidade de terapias para pacientes com necessidades não atendidas. A comparação com o relatório de maio de 2025 confirma que as melhorias observadas não são conjunturais, mas estruturais”, conclui o relatório do Ministério.
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