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MADRID 24 jun. (EUROPA PRESS) -
O Ministério da Saúde publicou nesta quarta-feira o terceiro relatório sobre “Financiamento de medicamentos inovadores na Espanha”, que confirma uma redução acumulada de 70 dias no tempo total de acesso, desde a autorização europeia até o financiamento público na Espanha.
O relatório analisa a evolução de 221 medicamentos inovadores autorizados na União Europeia entre 1º de janeiro de 2021 e 31 de dezembro de 2024. A mediana do tempo total de acesso situa-se agora em 474 dias, o que representa um avanço em relação aos 503 dias do relatório anterior e aos 544 dias registrados na primeira análise de 2025. Especificamente, os dados atuais refletem uma redução acumulada de 70 dias.
Segundo o Ministério da Saúde, essa agilização se deve principalmente a uma melhoria na fase nacional do processo. O tempo desde o registro do medicamento na Espanha até a decisão sobre seu financiamento caiu para 400 dias (mediana), em comparação com os 431 dias iniciais. Por sua vez, o trâmite administrativo de registro após a autorização europeia permanece estável, com uma mediana de 43 dias.
O Ministério destaca que o relatório também ajuda a contextualizar a taxa de financiamento, já que nem todos os medicamentos autorizados na União Europeia passam posteriormente pelo procedimento nacional de precificação e reembolso na Espanha. No caso dos medicamentos autorizados em 2021 e 2022, sobre os quais já se passou mais tempo desde a autorização, entre 12% e 17% ainda não haviam iniciado esse procedimento na Espanha.
Nesse contexto, o Ministério da Saúde esclarece que é importante diferenciar entre os medicamentos autorizados na Europa e aqueles que chegam ao circuito nacional na Espanha. “A Administração só pode avaliar o financiamento dos medicamentos que entram nesse procedimento. Por esse motivo, a taxa de financiamento dos medicamentos registrados na Espanha permite avaliar melhor a resposta do Sistema Nacional de Saúde”, explica.
A TAXA DE FINANCIAMENTO DE MEDICAMENTOS PERMANECE ESTÁVEL
Assim, dos medicamentos analisados, 84,6% dos medicamentos inovadores autorizados na União Europeia, ou seja, 187 de 221, estão registrados na Espanha. Já, dos medicamentos registrados na Espanha, 76,5% já contam com financiamento público no Sistema Nacional de Saúde. Se tomarmos como referência o total de medicamentos autorizados na União Europeia, a taxa de financiamento situa-se em 64,7%.
Como novidade, o relatório de junho de 2026 analisa o impacto dos processos sucessivos, ou seja, aqueles medicamentos que exigem mais de uma negociação após uma decisão inicial negativa de financiamento. O estudo revela que 15,4% dos medicamentos financiados passaram por esse processo de reavaliação.
O Ministério da Saúde destaca que esse dado é fundamental para compreender os prazos mais longos, já que 80,8% dos processos sucessivos que ultrapassaram um ano desde o registro obtiveram, por fim, uma decisão positiva de financiamento. “Isso mostra que os prazos mais longos geralmente decorrem de processos complexos de negociação técnica e econômica que, em sua grande maioria, resultam no acesso do medicamento ao sistema”, acrescenta o Ministério.
O MECANISMO MSE PERMITE O ACESSO A 55% DOS MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
A Espanha dispõe de uma via de acesso antecipado para pacientes com necessidades não atendidas antes da decisão definitiva sobre o financiamento. O mecanismo de Medicamentos em Situações Especiais (MSE) permitiu o acesso a 55,2% dos medicamentos autorizados nesse período.
O Ministério da Saúde destaca que essa ferramenta também é fundamental para doenças raras, já que 36,8% dos medicamentos registrados que utilizaram essa via eram medicamentos órfãos. O Ministério ressalta que, embora esses tratamentos geralmente envolvam negociações mais complexas e prazos de financiamento um pouco mais longos, “o MSE garante que eles estejam disponíveis para os pacientes enquanto o processo administrativo é resolvido”.
O documento conclui que as melhorias observadas não são conjunturais, mas estruturais, com uma tendência sustentada para prazos de resolução mais curtos e uma maior capacidade de resposta do sistema.
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