Eduardo Parra - Europa Press
MADRID 22 set. (EUROPA PRESS) -
O Ministério da Saúde lançou na segunda-feira uma consulta pública sobre o futuro Projeto de Lei de Saúde Digital, que busca regulamentar o registro médico digital interoperável e acessível em todo o território nacional e na União Europeia (UE), estendendo esse direito aos pacientes que utilizam o sistema de saúde privado.
"Esse regulamento garantirá que as informações de saúde pertençam a todas as pessoas, a todos os pacientes, que estejam disponíveis onde quer que sejam necessárias, independentemente do local de residência, independentemente não apenas da comunidade autônoma, mas também que possam ir para outro país", enfatizou a Ministra da Saúde, Mónica García, em um café da manhã de saúde social organizado pela Europa Press.
O texto adaptará o sistema jurídico espanhol ao Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS), que estabelece um quadro jurídico comum para a interoperabilidade e o uso ético e seguro de dados de saúde na União Europeia.
A lei também visa abordar o uso de tecnologias digitais e estabelecer as condições para o processamento de dados pessoais de saúde no Sistema Nacional de Saúde (NHS) para fins de interesse público.
Organizações, associações e indivíduos interessados em enviar suas sugestões e contribuições para a elaboração do regulamento podem fazê-lo até o dia 20 de outubro, utilizando o formulário eletrônico disponível no link 'https://run.gob.es/lvq50778'.
PROCESSAMENTO ELETRÔNICO DE DADOS
De acordo com o Ministério da Saúde, o novo regulamento responde a uma série de desafios, como a necessidade de garantir os direitos da população ao acesso, uso e proteção de seus dados de saúde em formato eletrônico, conforme reconhecido pela UE. Devido à distribuição de competências entre as comunidades autônomas na Espanha, a lei procurará delimitar as obrigações das diferentes administrações de saúde para favorecer esses direitos.
Além disso, a lei estabelecerá um novo modelo de governança para o uso primário de dados de saúde, que atualmente é desenvolvido dentro de uma estrutura de governança nacional que é "insuficiente", na qual as comunidades autônomas atuarão como autoridades regionais de saúde digital, em coordenação com o Ministério da Saúde, que representará a Espanha em órgãos europeus e será responsável por garantir a conexão com a rede comunitária 'MiSalud@EU', permitindo assim a continuidade do atendimento aos pacientes em toda a Europa.
A lei também desenvolverá uma estrutura organizacional e regulatória adicional para o processamento de dados pessoais de saúde para pesquisa biomédica, inovação tecnológica, vigilância da saúde pública e formulação de políticas públicas, um uso secundário que atualmente não tem uma estrutura jurídica suficientemente ágil, completa e interoperável com o sistema europeu.
Para isso, serão criados órgãos regionais e um órgão nacional de acesso a dados de saúde, cujas funções serão assumidas pelo Ministério da Saúde, que atuarão de forma coordenada e serão integrados à infraestrutura europeia "DatosSalud@EU".
Nesse ponto, no âmbito do NHS, a lei estabelecerá condições específicas para o uso de dados pessoais de saúde disponíveis para fins de interesse público pelas administrações de saúde, estabelecendo as medidas de proteção e limitações adequadas.
USO DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL
Tendo em vista o rápido avanço de ferramentas como inteligência artificial (IA), biometria ou neurotecnologias, que oferecem múltiplas oportunidades, mas também acarretam riscos éticos e de segurança, a futura lei incorporará regras específicas para definir os direitos e deveres de pacientes e profissionais no uso dessas ferramentas.
Ela também estabelecerá salvaguardas adicionais quando se tratar de aplicativos sensíveis, como a identificação por meio de dados biométricos ou o uso de neurotecnologias que possam influenciar a percepção ou o comportamento.
A esse respeito, Mónica García enfatizou em seu discurso a ajuda que a IA veio oferecer na prática clínica para humanizar e reduzir a burocracia nas consultas, especificando que se trata de uma ferramenta que não substitui os profissionais.
Por fim, o projeto de lei incorporará a primeira estrutura jurídica nacional para regular a incorporação e o financiamento de produtos digitais de saúde. A lei definirá os critérios que essas soluções devem atender (como a interoperabilidade e a contribuição de dados para o sistema nacional de informações), com o objetivo de garantir que seu uso proporcione valor, segurança e acesso justo.
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