Alberto Ortega - Europa Press
MADRID 7 out. (EUROPA PRESS) -
O Conselho de Ministros aprovou nesta terça-feira, por proposta do Ministério da Saúde, o Real Decreto que regulamenta o uso de fórmulas mestras padronizadas feitas a partir de preparações padronizadas de cannabis para uso medicinal nos casos em que os tratamentos convencionais não são eficazes.
"Este regulamento nos permitirá ter uma alternativa terapêutica quando os tratamentos convencionais não funcionarem, com todas as evidências científicas e, claro, com toda a segurança, para que possamos recorrer a preparações padronizadas de cannabis, com a dosagem precisa e a garantia máxima", disse a ministra da Saúde, Mónica García, na conferência de imprensa após o Conselho de Ministros.
Para a ministra, essa aprovação é uma demanda "há muito esperada pelo Congresso dos Deputados, pelos profissionais e também pelos pacientes", pois "trata-se de oferecer uma resposta ao sofrimento real por meio de uma alternativa terapêutica eficaz, rigorosa e com as melhores evidências disponíveis".
Essa regulamentação, solicitada pela Comissão de Saúde e Consumo do Congresso dos Deputados, é aprovada em "situações muito específicas", nas quais essa faixa terapêutica é ampliada, como nos casos de pacientes que podem ter dor crônica, pacientes que podem ter espasticidade ou alguns casos de epilepsia, ou também pessoas que sofrem de náuseas e vômitos após a quimioterapia". No entanto, o ministro acredita que "no futuro" essas indicações serão ampliadas de acordo com as evidências científicas.
A Health explica que a cannabis é uma substância sujeita a controle internacional; no entanto, evidências científicas apoiadas por órgãos internacionais têm mostrado benefícios em algumas condições clínicas específicas, como espasticidade associada à esclerose múltipla, certas formas graves de epilepsia refratária, náuseas e vômitos resultantes de quimioterapia e dor crônica refratária.
Nesses casos, o Ministério indica que os medicamentos autorizados podem ser insuficientes, e as fórmulas magistrais feitas a partir de preparações padronizadas de cannabis constituem "uma alternativa com potencial valor terapêutico, sempre sob rigorosa supervisão médica e farmacêutica".
O MONITORAMENTO CLÍNICO DESSAS PREPARAÇÕES SERÁ IMPLEMENTADO
O decreto real não estabelece, entretanto, uma lista fechada de indicações. Em vez disso, ele determina que os usos clínicos autorizados, juntamente com as condições específicas de preparação, dosagem e prescrição, serão definidos nas monografias publicadas dentro de três meses pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) no Formulário Nacional.
"Esse modelo permite a atualização contínua com base nos avanços científicos e nas evidências clínicas disponíveis, abrindo a porta para a incorporação de novas indicações no futuro, sempre sob critérios rigorosos de eficácia, segurança e necessidade médica", diz o Ministério da Saúde.
As fórmulas devem ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas em ambiente hospitalar, quando houver razões clínicas documentadas para seu uso. Elas só serão preparadas em serviços autorizados de farmácia hospitalar, seguindo as Regras de Boas Práticas de Fabricação e os critérios técnicos definidos no Formulário Nacional.
AS PREPARAÇÕES DEVEM SER REGISTRADAS NA AEMPS.
O decreto também cria um registro público, administrado pela AEMPS, no qual todas as preparações padronizadas de cannabis usadas para preparar fórmulas magistrais deverão ser registradas. Esses produtos terão que ter uma composição definida em THC e/ou CBD, atender a requisitos rigorosos de fabricação, rastreabilidade e qualidade, e estarão sujeitos a controle adicional quando contiverem mais de 0,2% de THC.
Os laboratórios responsáveis serão obrigados a garantir a fabricação e a distribuição adequadas, bem como a documentar e auditar sua cadeia de suprimentos.
Por fim, o monitoramento do tratamento será uma responsabilidade compartilhada entre o médico prescritor e o serviço de farmácia do hospital, que deverá avaliar periodicamente a eficácia clínica e o surgimento de possíveis efeitos adversos. Em casos excepcionais de vulnerabilidade, dependência ou barreiras geográficas, as comunidades autônomas poderão estabelecer mecanismos de dispensação não presencial, garantindo o acesso equitativo a esses tratamentos.
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