MADRID 20 abr. (EUROPA PRESS) -
A Federação Espanhola de Empresas de Tecnologia Sanitária (Fenin) defendeu a adoção de uma abordagem setorial para a simplificação regulatória, alinhando a Lei de Inteligência Artificial com o Regulamento dos Produtos Sanitários (MDR).
Foi assim que a Fenin se pronunciou após as posições já adotadas pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu sobre o Regulamento Omnibus de IA. Com o processo em fase de negociações tripartidas (trílogos) entre a Comissão Europeia, o Conselho da UE e o Parlamento Europeu, o objetivo é chegar a um acordo sobre o texto definitivo.
Nesse contexto, a Federação indica que este regulamento representa uma oportunidade, uma vez que surge com o objetivo de simplificar a aplicação do Regulamento de IA (AI Act), ao mesmo tempo em que estabelece normas harmonizadas que reforçam a segurança, a transparência e a confiança no uso de sistemas de IA.
No entanto, a Fenin alerta que a aplicação da Lei da IA, em sua configuração atual, apresenta desafios importantes para o setor de tecnologia da saúde, especialmente no que diz respeito aos produtos de saúde baseados em IA, que já estão sujeitos a uma regulamentação rigorosa por meio do Regulamento de Produtos de Saúde (MDR), e a coexistência de ambos os marcos normativos pode dar origem a “sobreposições, lacunas regulatórias e falta de alinhamento” entre normas horizontais (IA) e verticais (produtos de saúde). “Gerando um ambiente regulatório cada vez mais complexo e imprevisível. Essa situação pode resultar em atrasos no acesso dos pacientes europeus a inovações seguras e eficazes”, acrescenta.
A Fenin considera que esses efeitos poderiam ser agravados com a plena aplicação do Regulamento de IA, caso não sejam introduzidos ajustes que permitam uma maior coerência normativa.
A Federação defende a necessidade de avançar para uma abordagem setorial de simplificação regulatória, alinhando a Lei de IA com o MDR. Especificamente, propõe transferir o MDR do anexo I, seção A, para a seção B do Regulamento de IA, de modo que os requisitos aplicáveis aos sistemas de IA de alto risco sejam integrados diretamente nos Requisitos Gerais de Segurança e Funcionamento do MDR.
Da mesma forma, considera necessário adiar a data de aplicação da Lei de IA, a fim de dispor do tempo necessário para uma transição ordenada para essa abordagem setorial, bem como garantir um processo de designação claro, ágil e harmonizado dos Organismos Notificados, evitando gargalos que possam comprometer a certificação de produtos de saúde baseados em IA.
Por fim, ressalta a importância de manter a possibilidade de avaliar os sistemas de IA em dispositivos médicos em condições reais dentro dos espaços de testes controlados previstos no MDR, garantindo que a inovação avance de forma responsável, segura e centrada no paciente.
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