MADRID 13 jan. (EUROPA PRESS) -
O diretor-geral da Farmaindustria, Juan Yermo, classificou a Lei de Biotecnologia como uma “oportunidade histórica” para a Europa recuperar a liderança em inovação biofarmacêutica, em linha com a avaliação positiva emitida pela Federação da Indústria Farmacêutica Europeia (Efpia, pela sigla em inglês), à qual pertence a Farmaindustria, e pela Vaccines Europe.
“Seu sucesso dependerá de evitar requisitos restritivos, garantir a coerência regulatória, assegurar o financiamento sustentável, promover a digitalização e a inteligência artificial (IA) com segurança e manter o equilíbrio entre autonomia estratégica e competitividade global”, explicou Juan Yermo.
A Lei de Biotecnologia, que a Comissão Europeia apresentou dentro de um pacote de medidas sanitárias em 16 de dezembro passado, busca impulsionar a chegada de medicamentos inovadores ao mercado, reduzir a lacuna de competitividade em relação a outros blocos, como Estados Unidos e China, e fortalecer a biofabricação em território europeu. A indústria farmacêutica avaliou detalhadamente as propostas incluídas nesta lei. Sobre a redução dos prazos de aprovação dos ensaios clínicos para 75 dias, ele observou que isso pode tornar a Europa mais atraente para ensaios de medicamentos inovadores, bem como para ensaios clínicos multinacionais em situações de emergência de saúde pública.
Tendo em conta que a Europa viu a sua quota mundial de ensaios clínicos reduzida para metade na última década, deixando 60 000 europeus sem acesso a ensaios que poderiam salvar-lhes a vida, salientou que encurtar estes prazos é “essencial” para melhorar a competitividade da União Europeia e reduzir os atrasos para os pacientes.
Além disso, a indústria reconheceu como aspectos positivos a introdução da avaliação coordenada de estudos combinados, o apoio da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) às autoridades competentes em estudos clínicos multinacionais, a nova abordagem de proteção de dados pessoais baseada na obrigação legal, em linha com o código de conduta da Farmaindustria, ou a harmonização, simplificação e agilização dos processos, além do incentivo ao uso de sistemas de IA e digitalização em ensaios clínicos. Quanto ao reforço da proteção da propriedade industrial por meio da extensão de 12 meses para seis anos do regime de certificados complementares de proteção, destacou que isso ajudará a melhorar a atratividade da Europa para a P&D farmacêutica. No entanto, expressou preocupação porque os incentivos propostos só se aplicariam a um subconjunto limitado de produtos, o que poderia excluir involuntariamente avanços importantes impulsionados pela biotecnologia e desviar o investimento das áreas em que a inovação é mais urgente.
REDUZIR A DEPENDÊNCIA DE TERCEIROS Para reduzir a dependência de terceiros e reforçar a resposta a ameaças sanitárias, a norma visa aumentar a capacidade de fabrico com incentivos regulamentares, financeiros e administrativos, condicionados à presença industrial ou ao desenvolvimento de processos em solo europeu.
Sobre a exigência de localização na Europa, a indústria considera que isso pode melhorar a autonomia estratégica e a resiliência, mas alertou que isso deve ser feito de forma equilibrada para evitar riscos como o desincentivo ao investimento, o aumento dos custos ou a redução da flexibilidade, bem como possíveis conflitos com normas internacionais e acordos comerciais.
Também considerou positivo o estabelecimento de um programa piloto de investimento em biotecnologia sanitária da UE com o Banco Europeu de Investimentos (Capital Booster), uma vez que pode ajudar a reter e desenvolver as pequenas e médias empresas (PME) europeias, contribuindo para converter a excelência académica da região em novos tratamentos para os pacientes e em crescimento económico.
ESPANHA: HUB DE INOVAÇÃO A Farmaindustria destacou o potencial da Espanha para se tornar um hub de inovação e produção de medicamentos, mas salientou que são necessárias condições adequadas para o estabelecimento da indústria. Nesse sentido, lembrou que o país se posiciona como um dos líderes internacionais em ensaios clínicos e que a patronal está trabalhando em um projeto nacional de financiamento de estudos pré-clínicos que poderia ser ampliado para o nível europeu com o financiamento adequado e em um esquema de colaboração público-privada.
Nesse contexto, destacou que a Lei de Biotecnologia também visa fortalecer os clusters biotecnológicos com o objetivo de conectar os diferentes agentes e impulsionar a pesquisa translacional, o que poderia impulsionar o papel da Espanha como uma plataforma de inovação biomédica global. Para a Farmaindustria, essas iniciativas são "fundamentais" para o crescimento de programas próprios, como o Farma-Biotech, e também de startups.
Para a coordenação dessas políticas e, em geral, das relacionadas ao campo das ciências da saúde, a Efpia propôs a criação de um escritório técnico que impulsione a competitividade em pesquisa, desenvolvimento e produção de biotecnologia. Uma proposta que faz parte da estratégia de competitividade no setor e cujas funções incluiriam a coordenação de políticas, a avaliação do impacto da regulamentação e a manutenção de um diálogo regular com a indústria.
LEI DOS MEDICAMENTOS CRÍTICOS A Efpia também se pronunciou favoravelmente, embora com algumas observações, sobre a Lei dos Medicamentos Críticos da Europa, cuja proposta inicial deu mais um passo em dezembro passado, após o acordo entre o Parlamento e o Conselho Europeu.
A federação acolheu “com satisfação” a iniciativa da Comissão SANT de estabelecer normas mais coerentes e baseadas no risco para as reservas de contingência. Considera ainda que uma maior harmonização entre os Estados-Membros pode reduzir a fragmentação e melhorar a previsibilidade para os fornecedores, desde que estas obrigações continuem a centrar-se nos medicamentos que correm realmente o risco de escassez.
No entanto, salientou que alguns aspetos da norma, como uma definição excessivamente ampla de «medicamentos de interesse comum» ou medidas de conteúdo local introduzidas sem uma avaliação de impacto sólida, correm o risco de comprometer a lógica fundamental da lei, que deve centrar-se em colmatar as carências reais e não em medidas protecionistas que ponham em risco a competitividade.
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