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MADRID, 2 jun. (EUROPA PRESS) -
A Farmaindustria destacou nesta terça-feira que o novo Decreto Real (RD) que regulamenta a avaliação de tecnologias de saúde representa “uma oportunidade” para agilizar o acesso dos pacientes a novos tratamentos, melhorando a forma como a Espanha avalia a inovação biomédica.
Dessa forma, a Farmaindustria avaliou a norma aprovada na semana passada no Conselho de Ministros como um “passo importante” para modernizar a avaliação de novos medicamentos no sistema de saúde espanhol e para alinhar esse âmbito com o novo quadro europeu.
Conforme destacou, o texto incorpora avanços em matéria de segurança e previsibilidade do processo de avaliação, além de reforçar a participação dos diversos atores, incluindo pacientes e profissionais de saúde, evitando sobreposições com a Europa. “Isso aproxima a Espanha de um modelo mais transparente e previsível que pode favorecer a chegada de inovações terapêuticas”, acrescentou.
Paralelamente, destacou que o novo RD “consegue que a avaliação de tecnologias de saúde se configure como um verdadeiro processo administrativo”, o que acarreta consequências como o reconhecimento expresso do procedimento de audiência aos desenvolvedores de tecnologias de saúde antes da conclusão dos relatórios de avaliação, para que possam apresentar alegações em um prazo máximo de 10 dias.
Além disso, o procedimento de audiência permite às empresas desenvolvedoras o acesso ao processo de avaliação e a possibilidade de apresentar alegações e documentos e justificativas que considerem pertinentes; e, nesse âmbito, o desenvolvedor das tecnologias de saúde poderá fazer qualquer alegação sobre questões jurídicas, processuais ou factuais, sem ter que se limitar a apontar imprecisões técnicas.
SEU IMPACTO REAL DEPENDE DE SUA APLICAÇÃO PRÁTICA
No entanto, a Farmaindustria precisou que a “chave de seu impacto real” no acesso à inovação está em sua “aplicação prática”, pelo que é preciso aguardar os futuros desenvolvimentos da norma, que deverão ser aprovados pelo Ministério da Saúde dentro de um ano, em aspectos como a avaliação orçamentária, conflitos de interesse, os mecanismos de participação de pacientes e especialistas ou a publicação de avaliações, entre outros.
"Este Decreto-Lei deve servir não apenas para avaliar melhor, mas para que essa avaliação seja única, evitando reavaliações em nível regional, e se conecte de forma eficaz com decisões rápidas e homogêneas em todo o território. Se essa ligação não for alcançada, existe o risco de aumentar a complexidade sem melhorar realmente o acesso dos pacientes à inovação”, explicou.
Por fim, a associação patronal da indústria farmacêutica afirmou que, “num contexto internacional muito competitivo e com enormes pressões geopolíticas, a Espanha não pode ficar para trás” e destacou que uma “boa” implementação desse marco normativo pode permitir que a avaliação seja uma “alavanca” para reforçar a sustentabilidade do sistema de saúde, atrair investimentos e consolidar a liderança do país na pesquisa biomédica, o que significaria uma aposta “decisiva” na inovação biofarmacêutica.
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