MADRID 25 mar. (EUROPA PRESS) -
A European Patients' Academy for Therapeutic Innovation (EUPATI) apresentou o projeto IMPACTA-HTA, uma iniciativa de dados abertos que coleta depoimentos de pacientes com câncer e que se baseará nas perguntas que as agências de avaliação europeias fizeram para incentivar a participação dos pacientes nas avaliações de tecnologias em saúde.
O Diretor de Inovação e Participação da EUPATI-Espanha, Roberto Saldaña, explicou que o IMPACTA-HTA é uma iniciativa "pioneira" que fornecerá informações qualitativas e quantitativas sobre o ônus da doença, os sintomas e os efeitos colaterais, dividindo os dados por gênero, idade, tempo desde o diagnóstico e experiência com tratamentos anteriores.
Todas essas informações, coletadas e classificadas por meio do uso de Inteligência Artificial (IA), garantirão uma coleta "rigorosa" do feedback dos pacientes e, ao mesmo tempo, facilitarão sua participação no processo de avaliação.
A IA também será capaz de filtrar os depoimentos, que são carregados na plataforma em forma bruta, que não fornecem novas informações em favor de novas variabilidades, para que possam ser armazenados para futuras pesquisas clínicas.
Esse sistema também permitirá que os dados sejam representados graficamente com base em diferentes características e levando em conta a carga emocional dos pacientes, preservando sua "voz original" para levar em conta o rigor científico e a sensibilidade humana.
Os dados serão primeiramente analisados em um servidor local sem acesso a terceiros e, em seguida, serão armazenados em um local ainda a ser definido, uma decisão a ser tomada com base no diálogo com diferentes associações de pacientes.
O PACIENTE PROCURA SE ENVOLVER NOS PROCESSOS DE AVALIAÇÃO
"Os pacientes, além de quererem fazer parte do processo, colocam em jogo sua integridade física, mental, social e econômica", disse Saldaña, enfatizando que participar das avaliações "nunca foi fácil", pois até agora eles não receberam instruções e não tinham informações, o que os levou a desconfiar das possíveis contribuições dos estudos.
Nesse sentido, ele enfatizou a necessidade de fornecer instruções melhores, reconhecendo que tanto a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) quanto a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) estão melhorando nesse sentido; de falar sobre domínios relevantes para os pacientes; de levar em conta as contribuições construtivas dos pacientes; de garantir uma participação equitativa e representativa, sem ignorar subgrupos sub-representados; de gerenciar conflitos de interesse; e de proporcionar maior transparência aos processos.
Apesar disso, ele disse que "há um compromisso cada vez maior de integrar a voz dos pacientes nos processos de avaliação de evidências clínicas", conforme demonstrado pela implementação do novo regulamento europeu sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA), que deve "fornecer conhecimento suficiente" sobre o que foi mencionado acima.
Embora considere que essa legislação ofereça soluções, ele também apontou algumas limitações, como o fato de que apenas um paciente pode participar da representação, que o processo de seleção para eles ainda não está definido e, portanto, pediu a criação de canais de recrutamento, tempos de resposta, garantia da representatividade das mensagens transmitidas e gerenciamento de conflitos de interesse.
Por isso, Saldaña propôs "simplificar o processo o máximo possível" para trazer a realidade dos pacientes com câncer para a prática clínica de forma "simples e prática", e é exatamente por isso que foi criada a plataforma IMPACTA-HTA, que, por sua vez, foi desenvolvida no âmbito desse mesmo regulamento.
Por sua vez, a chefe de Projetos Científicos da AEMPS, Ana Rossignoli, explicou que essa nova legislação oferece um sistema harmonizado em nível europeu para a avaliação de tecnologias em saúde, já que até agora cada país tinha seus próprios processos, e que busca analisar a eficácia relativa com base em outros medicamentos já disponíveis.
"O novo regulamento pretende ser uma legislação harmonizada que forneça metodologias e métodos de trabalho úteis para todos os estados da União Europeia, com foco em critérios clínicos", disse Rossignoli, que destacou que os próprios países completarão essa avaliação com os aspectos não clínicos e com base em seus próprios critérios.
Outros objetivos desse regulamento incluem oferecer um alto nível de proteção à saúde, ajudar os estados a ter sistemas sustentáveis, contribuir para a disponibilidade para os pacientes, garantir o uso eficiente dos recursos, reduzir a duplicação de esforços em nível nacional, garantir o funcionamento adequado do mercado interno e estabelecer uma estrutura transparente e inclusiva.
Com relação à participação dos pacientes, essa lei estabelece que primeiro será realizada uma análise PICO (problema ou paciente, intervenção a ser analisada, comparação e resultados), consultando pacientes e especialistas, para que os diferentes países europeus possam transmitir suas necessidades; depois disso, os pacientes serão escolhidos para participar do processo e receberão um questionário para conhecer sua situação e experiência pessoal, bem como suas expectativas e preocupações.
O regulamento também leva em conta conflitos de interesse baseados em empregos como consultoria, assessoria, interesses financeiros ou de pesquisadores, entre outras questões, embora isso seja uma questão de transparência e não impeça a participação.
Por fim, ele destacou que em breve será publicado um Decreto Real que estabelecerá três órgãos: um conselho de governança, escritórios para a avaliação da eficiência e um grupo de posicionamento.
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