MADRID 6 ago. (EUROPA PRESS) -
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exigiu mudanças na rotulagem de segurança de todos os analgésicos opioides para enfatizar e explicar melhor os riscos associados ao seu uso prolongado.
Essas alterações foram propostas após uma reunião com o comitê consultivo público em maio, que analisou dados que mostram riscos, como uso indevido, dependência e overdoses fatais e não fatais, para pacientes que usam opioides por períodos prolongados. Com relação a isso, a FDA enviou cartas aos solicitantes relevantes detalhando as alterações necessárias e as empresas terão 30 dias para enviar suas atualizações de rotulagem à FDA para análise posterior.
A alteração atualizada da rotulagem reflete os dados de dois grandes estudos observacionais exigidos pela FDA, chamados de "requisitos pós-comercialização" (PMR) 3033-1 e 3033-2, que recentemente forneceram novas informações sobre como o uso prolongado de opioides pode causar efeitos colaterais graves.
Após analisar esses resultados, bem como comentários públicos, pesquisas médicas e reconhecer a ausência de estudos adequados e bem controlados sobre a eficácia a longo prazo dos opioides, a FDA decidiu exigir alterações na rotulagem de segurança para ajudar os profissionais de saúde e os pacientes a tomar decisões de tratamento com base nas evidências mais recentes.
"A morte de quase um milhão de americanos durante a epidemia de opioides foi um dos principais fracassos do sistema de saúde pública", disse Marty Makary, comissário da FDA. "Essa tão esperada mudança na rotulagem é apenas parte do que precisa ser feito; também precisamos modernizar os processos de aprovação e monitoramento pós-comercialização para que isso não aconteça novamente."
Além disso, a FDA solicitou um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado para examinar diretamente os benefícios e os riscos do uso prolongado de opioides. Assim, a agência "monitorará de perto o progresso desse ensaio clínico para garantir sua conclusão em tempo hábil", afirmam.
"Sei em primeira mão como o vício é devastador, não apenas para os indivíduos, mas para as famílias e comunidades inteiras", disse o secretário do HHS, Robert F. Kennedy, Jr. "A ação de hoje da FDA é um passo há muito esperado para restaurar a honestidade, a responsabilidade e a transparência de um sistema que traiu o povo americano."
AS ALTERAÇÕES DE ROTULAGEM QUE AS ATUALIZAÇÕES INCLUIRÃO
Especificamente, as alterações solicitadas pela FDA exigem informações de risco "mais claras". Ou seja, um resumo dos resultados do estudo mostrando os riscos estimados de dependência, uso indevido e overdose durante o uso prolongado. Eles também propõem avisos "mais fortes" de que doses maiores acarretam riscos maiores e que esses riscos persistem ao longo do tempo.
Eles também pedem limites "claros" de uso, removendo a linguagem que poderia ser mal interpretada, bem como a orientação de tratamento de que os opioides de ação prolongada só devem ser considerados quando outros tratamentos, inclusive opioides de ação mais curta, forem inadequados.
Além disso, eles pedem um lembrete para não interromper repentinamente o tratamento com opioides em pacientes que possam ser fisicamente dependentes, "pois isso pode causar sérios danos"; informações adicionais sobre medicamentos que podem reverter uma overdose de opioides; e um aviso "aprimorado" sobre a combinação de opioides com outros medicamentos que desaceleram o sistema nervoso, que agora inclui gabapentinoides.
Eles também solicitam novas informações sobre leucoencefalopatia tóxica, uma condição cerebral grave que pode ocorrer após uma overdose, bem como atualizações sobre problemas relacionados a opioides no esôfago.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático