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MADRID 8 ago. (EUROPA PRESS) -
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou o lançamento do programa "PreCheck", que busca atrair a produção de medicamentos para o país, impulsionando a fabricação nacional para reduzir sua dependência de países estrangeiros.
"Mais da metade dos produtos farmacêuticos dos quais dependemos são fabricados no exterior. E muitos medicamentos essenciais são suscetíveis à escassez devido à extensa cadeia de suprimentos. De fato, apenas 9% dos ingredientes farmacêuticos ativos são fabricados nos Estados Unidos. Essa é uma questão de segurança nacional", disse Marty Makary, Comissário da FDA, em um vídeo publicado nas mídias sociais.
Em resposta, ele disse que a iniciativa 'PreCheck' fornecerá incentivos para que a fabricação de medicamentos retorne aos EUA, garantindo que os americanos tenham um suprimento doméstico de medicamentos "robusto e resiliente".
A FDA reduzirá a burocracia e os atrasos regulatórios que impedem a construção de novas fábricas de medicamentos no país. "Isso reduzirá as suposições que as empresas costumam fazer e ajudará a colocar as novas instalações em funcionamento desde o primeiro dia de construção. Além disso, simplificaremos a parte de química, fabricação e controles da aplicação por meio de reuniões frequentes e orientação antecipada", disse Makary.
O programa é dividido em duas fases para facilitar o estabelecimento de novas instalações. Em primeiro lugar, a fase de preparação das instalações proporcionará aos fabricantes uma comunicação mais frequente com a FDA em estágios críticos de desenvolvimento, como o projeto, a construção e a pré-produção das instalações.
Essa fase também incentivará as empresas a fornecer informações completas e específicas sobre suas instalações por meio de um Drug Master File, como o layout e a descrição das operações da instalação, elementos do sistema de qualidade farmacêutica e práticas de maturidade de gerenciamento de qualidade.
Em segundo lugar, a fase de envio da solicitação se concentrará na otimização do desenvolvimento da seção de química, fabricação e controles da solicitação por meio de reuniões prévias à solicitação e feedback antecipado.
Esta notícia foi traduzida por um tradutor automático