MADRID 19 jun. (EUROPA PRESS) -
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) autorizou o "Yeztugo" (lenacapavir), o primeiro tratamento que demonstrou eficácia na prevenção do vírus da imunodeficiência humana (HIV) com apenas duas injeções por ano, informou a Gilead Sciences em um comunicado.
A aprovação do "Yeztugo" pela FDA se baseia nos resultados positivos dos estudos de fase 3 "Purpose 1" e "Purpose 2", publicados no "The New England Journal of Medicine", que mostraram que 99,9% dos participantes permaneceram HIV-negativos após receberem o "Yeztugo" duas vezes por ano.
O primeiro dos estudos concentrou-se em medir a eficácia do Yeztugo em um grupo de mulheres cisgênero na África subsaariana e constatou 100% de eficácia nos 2.134 participantes que receberam o medicamento, bem como sua superioridade na prevenção da infecção em comparação com o Truvada oral de uso diário.
Enquanto isso, no estudo Purpose 2, houve duas infecções por HIV entre 2.179 participantes do grupo Yeztugo, o que representa 99,9% de eficácia do inibidor injetável no grupo de homens cisgêneros e pessoas de diversos gêneros em que o tratamento foi testado em diferentes países. Da mesma forma, esse estudo revelou a superioridade do "Yeztugo" em relação ao "Truvada".
A injeção de Yeztugo, 463,5 mg/1,5 ml, já é indicada nos Estados Unidos como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de transmissão sexual do HIV-1 em adultos e adolescentes com peso superior a 35 kg que estejam em risco de contrair o HIV-1. É necessário um teste de HIV negativo antes de iniciar o tratamento.
"Este é um dia histórico na luta de décadas contra o HIV. O Yeztugo é um dos avanços científicos mais importantes de nosso tempo e oferece uma oportunidade muito real de ajudar a acabar com a epidemia de HIV", disse o presidente e CEO da Gilead Sciences, Daniel O'Day.
MELHORANDO A ADESÃO
A empresa de biotecnologia está confiante de que o Yextugo ajudará a melhorar a aceitação e a adesão ao tratamento pré-exposição em grandes populações nos EUA. Os dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) revelam que as taxas atuais de uso de PrEP no país não acabariam com a transmissão do vírus, com lacunas significativas em mulheres, negros/afro-americanos e hispânicos/latinos e pessoas do sul.
Os dados também mostram que as barreiras, inclusive os desafios de adesão, o estigma e o pouco conhecimento das opções de PrEP existentes entre os prestadores de serviços de saúde e os consumidores, contribuem para essa baixa adoção da PrEP em várias populações.
A esse respeito, Carlos del Rio, codiretor do Emory Center for AIDS Research em Atlanta, EUA, destacou que o 'Yeztugo' poderia ser uma "opção transformadora" para superar esses desafios de adesão e estigma. "Também sabemos, por meio de estudos, que muitas pessoas que precisam ou querem a PrEP preferem uma dosagem menos frequente", disse ele.
Após essa aprovação, a Gilead informou que apresentou um pedido de autorização de comercialização e um pedido de "EU-Medicines for all" (EU-M4all) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que os validou e os analisará de acordo com um cronograma de avaliação acelerado.
A empresa também submeteu o lenacapavir para aprovação duas vezes por ano às autoridades da Austrália, Brasil, Canadá e África do Sul, e está preparando submissões adicionais para a Argentina, México e Peru.
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