MADRID 17 nov. (EUROPA PRESS) -
Um estudo confirmou que um tratamento mais simples para o HIV, baseado em apenas dois medicamentos (dolutegravir e lamivudina), é tão eficaz quanto a terapia tripla com bictebravir/emtricitabina/tenoforvir alafenamida, além de apresentar menos efeitos colaterais e um impacto metabólico mais favorável.
Os resultados, que foram apresentados em Paris no recente Congresso da Sociedade Europeia de AIDS (EACS 2025) e serão apresentados em detalhes no próximo Congresso Nacional do GeSIDA, a ser realizado em Granada, de 23 a 26 de novembro, consolidam os resultados obtidos em análises anteriores (em 48 semanas) e confirmam, após quase dois anos de acompanhamento (96 semanas), que é possível reduzir o número de medicamentos antirretrovirais sem perder eficácia ou segurança.
O estudo, denominado "PASO-DOBLE", promovido pela Fundação SEIMC-GeSIDA e do qual participaram pesquisadores vinculados ao GeSIDA (Grupo de Estudos da AIDS da Sociedade Espanhola de Infectologia e Microbiologia Clínica (SEIMC) de 30 centros de saúde da Espanha, é um dos ensaios clínicos independentes com o maior número de participantes incluídos e relevantes realizados internacionalmente sobre estratégias de simplificação terapêutica em pessoas com HIV, e reforça o papel da pesquisa espanhola na vanguarda dos tratamentos antirretrovirais.
O estudo incluiu 553 adultos com HIV que estavam persistentemente controlados pelo HIV (carga viral indetectável) em seu tratamento habitual. Todos estavam em tratamento estável com margem para melhora e não haviam sido expostos ao dolutegravir ou ao bictegravir. Os participantes foram randomizados em dois grupos: dolutegravir/lamivudina (DTG/3TC) ou bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF), ambos em um único comprimido por dia.
Após 96 semanas de acompanhamento, a eficácia virológica foi equivalente em ambos os braços do estudo: 99,6% dos pacientes tratados com DTG/3TC e 98,9% dos pacientes tratados com BIC/FTC/TAF mantiveram carga viral indetectável, confirmando a não inferioridade do regime duplo em relação à combinação tripla. Houve apenas três falhas virológicas confirmadas, todas no grupo da terapia tripla.
Além disso, os eventos adversos relacionados ao tratamento foram menos frequentes no grupo com dois medicamentos: 42 participantes (7,6%) em comparação com 74 (13,4%) no grupo com três medicamentos. As interrupções de tratamento devido a efeitos colaterais foram muito raras em ambos os grupos - 2 casos (0,7%) com DTG/3TC e 4 casos (1,4%) com BIC/FTC/TAF - e foram devidas principalmente a queixas neuropsiquiátricas leves. Esses dados reforçam a boa tolerabilidade e a segurança da terapia dupla de longo prazo.
REDUÇÃO DO GANHO DE PESO E MELHORA DO PERFIL METABÓLICO
Além da eficácia virológica, o STEP-DOUBLE também analisou o impacto metabólico de ambas as terapias, um aspecto cada vez mais importante da saúde a longo prazo em pessoas que vivem com HIV. O estudo, projetado com poder estatístico suficiente para detectar diferenças no peso corporal entre os dois grupos de tratamento, mostrou que o ganho de peso médio foi significativamente menor nos participantes que receberam o regime duplo: 0,8 kg contra 2,4 kg no grupo de terapia tripla, com uma diferença de 1,5 kg a menos de ganho de peso nas pessoas designadas para o regime duplo.
Além disso, a proporção de pessoas que ganharam mais de 5% a mais de peso corporal foi de 56 pacientes (20,1%) no grupo DTG/3TC contra 96 pacientes (34,8%) no grupo BIC/FTC/TAF. Esse ganho de peso de mais de 5% também foi associado a um perfil lipídico pior - níveis mais altos de colesterol e triglicérides - reforçando a importância de escolher diretrizes com menor impacto metabólico.
A análise estatística multivariada mostrou que, além do tratamento com bictegravir/tenofovir alafenamida/emtricitabina, a exposição prévia a regimes de tenofovir disoproxil fumarato (TDF), com ou sem efavirenz (EFV), foi significativamente associada a uma maior probabilidade de ganho de peso, enquanto seguir uma dieta saudável atuou como um fator de proteção.
Profissionais de mais de 30 hospitais espanhóis participaram do estudo "PASO-DOBLE", coordenado pelo Dr. Esteban Martínez (Hospital Clínic de Barcelona), refletindo a ampla colaboração clínica e de pesquisa que caracteriza os projetos promovidos pelo GeSIDA.
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