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MADRID 12 jan. (EUROPA PRESS) - A Espanha voltou a posicionar-se como o país líder da União Europeia em investigação clínica, após autorizar em 2025 um total de 962 ensaios, segundo informou esta segunda-feira a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) com base em dados do Registro Espanhol de Estudos Clínicos (REec).
Desta forma, a AEMPS posiciona-se como a agência europeia líder em autorizações “e uma das mais relevantes do mundo”. Em termos comparativos, o total de autorizações regista uma taxa de crescimento sustentado há mais de 10 anos e, face aos 930 ensaios de 2024, representa um crescimento de 3,44%.
Conforme destacado pela Agência, a Espanha mantém uma posição de liderança tanto em número de ensaios autorizados quanto em diversidade de áreas terapêuticas, sendo referência em áreas como oncologia, doenças raras, terapias avançadas e medicamentos inovadores. Tudo isso “garante que os pacientes espanhóis se beneficiem de tratamentos inovadores e reforça o compromisso da Agência com a saúde pública e a pesquisa de ponta”.
Além disso, a Espanha mantém uma posição estratégica na captação de ensaios clínicos multinacionais, com um total de 758 autorizados. Conforme apontado pela AEMPS, esses são estudos “decisivos”, pois permitem recrutar um número suficiente de pacientes em diferentes países para obter resultados sólidos e acelerar o desenvolvimento de tratamentos inovadores, o que consolida seu papel como parceiro preferencial para os promotores desses ensaios.
Por áreas terapêuticas, a AEMPS autorizou no ano passado 378 ensaios em oncologia, situando-se, com uma ampla margem, como o país europeu com mais pesquisas neste campo que, a nível nacional, representou cerca de 40% dos estudos autorizados. Seguem-se, a uma distância considerável, entre outras, patologias do sistema imunológico, com 10,5%; sistema nervoso, com 6,9%; patologias cardiovasculares, com 6,2%; e trato respiratório, com 4,4%. Além disso, 22,5% do total das investigações realizadas na Espanha se concentraram em doenças raras. 40 ENSAIOS DE TERAPIA AVANÇADA A AEMPS também detalhou que a Espanha continua sendo um dos Estados-Membros que autoriza um maior número de ensaios com medicamentos de terapia avançada. No ano passado, foram um total de 40, algo que a entidade atribui à experiência de seus avaliadores e às estruturas de apoio específico nos centros de referência para a administração e acompanhamento desse tipo de terapia. Por outro lado, destacou o aumento das autorizações para ensaios em fases iniciais, onde se concentra a pesquisa de novos medicamentos. Enquanto em 2015 foram autorizados 156 estudos de fase I e I/II, o que representava 19% do total, em 2025 foram 244, 25% dos autorizados.
A AEMPS explicou a liderança espanhola em ensaios clínicos pela soma de vários fatores, entre os quais se encontram uma rede hospitalar altamente capacitada, com cerca de 1.000 centros diferentes envolvidos em investigação clínica nos últimos cinco anos; a crescente participação de pacientes, com uma das melhores taxas de recrutamento a nível europeu devido à elevada confiança nos profissionais de saúde; e a colaboração público-privada, que permite atrair projetos internacionais e garantir a competitividade face a outros países europeus.
Juntamente com estes, destacou a estreita colaboração com os comitês de ética em investigação e sua visão clínica, com reuniões de acompanhamento mensais; e, por último, uma regulamentação flexível, com uma agência capaz de adaptar de forma ágil o ambiente regulatório, prestando assessoria contínua com guias dinâmicos para a realização desses estudos, que permitem flexibilizar o rigoroso quadro regulatório dos medicamentos em investigação.
MEDIDAS PARA REDUZIR OS PRAZOS DE AVALIAÇÃO A Agência, que depende do Ministério da Saúde, destacou o trabalho realizado durante 2025 para reduzir os prazos de avaliação e aumentar a eficiência regulatória, com o objetivo de que a Espanha continue sendo um ambiente atraente para a investigação clínica.
Entre as medidas implementadas, destaca-se a ampliação do procedimento de avaliação acelerada para ensaios nacionais em fases iniciais, permitindo que estudos de grande relevância científica e terapêutica possam iniciar seu desenvolvimento em prazos significativamente mais curtos.
Também valorizou a liderança em iniciativas europeias, como o primeiro procedimento “fast-track” (FAST-EU) para ensaios clínicos multinacionais na União Europeia, impulsionado pela Rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA, pela sigla em inglês), presidida pela diretora da AEMPS, María Jesús Lamas. Além disso, destacou a integração total no Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS, na sigla em inglês) para digitalizar e otimizar processos.
Além disso, a AEMPS mantém seu compromisso com a colaboração com todos os agentes envolvidos, incluindo a organização de sessões informativas dirigidas a pesquisadores, promotores e pacientes, com o objetivo de promover a participação e a compreensão do valor da pesquisa clínica.
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