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MADRID 6 out. (EUROPA PRESS) -
A Diretora Técnica e de Qualidade da Federação Espanhola de Empresas de Tecnologia da Saúde (Fenin), María Aláez, destacou nesta segunda-feira a importância de que a nova Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos seja "eficiente, previsível, flexível e transparente", a fim de atender aos diferentes problemas enfrentados pelas empresas do setor.
Durante uma conferência organizada pela Fenin no Senado, Aláez ressaltou que as empresas tiveram que investir recursos econômicos e humanos para se adaptarem à regulamentação atual e que esses processos de revisão implicam o risco de causar "descontinuidade" de produtos no mercado, atrasos no desenvolvimento de novos produtos ou problemas de acesso a eles.
"Outro problema que tivemos foi a designação de órgãos notificados. Houve um atraso na designação de organismos notificados, o que significou uma falta de capacidade dos organismos, um aumento nas taxas, um aumento no tempo para a certificação de produtos... e tudo isso está afetando fundamentalmente as pequenas e médias empresas, que têm menos capacidade financeira para assumir todos esses custos", acrescentou.
Por isso, ele considerou que essa nova regulamentação deveria ser apresentada "rapidamente" e sem atrasos nos debates, e que deveria garantir "coerência" com outras legislações, como a Lei de Inteligência Artificial e outras leis horizontais.
Embora tenha expressado seu apoio ao sistema de órgãos notificados para dispositivos médicos, ele considerou que esses órgãos deveriam ser supervisionados por uma única estrutura de governança que "harmonizasse" os tempos e custos de interpretação e avaliação.
"Também estamos pedindo uma redução dos encargos administrativos, colaboração entre todos os agentes envolvidos na implementação dessa estrutura regulatória e, acima de tudo, um foco na introdução da inovação para o benefício dos pacientes e do sistema de saúde", enfatizou.
Por outro lado, ele pediu uma série de medidas "urgentes" para resolver os problemas do setor, que "não podem esperar" pela publicação dos regulamentos.
Nesse sentido, ele pediu que se acelerasse a aprovação inicial dos produtos, estabelecendo prazos máximos para a avaliação, permitindo o diálogo precoce com os órgãos notificados, acelerando os processos de notificação e incorporando a inovação em produtos destinados a populações minoritárias ou vulneráveis.
Aláez também expressou preocupação com os requisitos de recertificação de produtos, já que os regulamentos atuais exigem a recertificação após cinco anos, um processo "caro" que ele não considera necessário porque esses produtos são certificados "continuamente" nos serviços de auditoria de acompanhamento.
A ÁREA DE SAÚDE ESTÁ FINALIZANDO A ÚLTIMA REVISÃO DAS REIVINDICAÇÕES.
Por sua vez, o diretor geral do Portfólio Comum de Serviços e Farmácia do Sistema Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, César Hernández, disse que está sendo feita uma revisão final das alegações recebidas sobre a Lei de Medicamentos.
"Acredito que agora estamos concluindo a revisão final dos procedimentos, que foram muitos, 6.000 arquivos Excel somente do setor, sem contar as comunidades, os ministérios e todos esses tipos de coisas. Mas agora acho que estamos terminando, só temos que continuar ajustando as coisas", confirmou Hernández.
Ele continuou detalhando que o texto fará a diferenciação entre medicamentos e tecnologias de saúde em termos de uso racional, adaptando-se às características específicas das tecnologias de saúde em termos de restrição, dispensação ou substituição, entre outras questões.
"Se não formos capazes de enxergar isso de forma transversal e realista, considerando tanto os incentivos de empurrar quanto os de puxar (...) há um grande risco de que isso fracasse novamente, porque o que realmente precisamos na Europa é de um ambiente que dê vida a tudo isso", disse Hernández.
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