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MADRID 9 out. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) anunciou que seu programa piloto de assessoria “Aceleração dos ensaios clínicos na União Europeia (UE)” (ACT UE) passa a ter caráter permanente.
Segundo informou a agência, o sistema de apoio técnico e regulatório, que foi concebido para auxiliar na preparação de pedidos de estudos de pesquisa, assumirá seu novo status a partir de janeiro de 2027. Dessa forma, busca contribuir para a melhoria da qualidade dos pedidos e para a otimização dos processos de avaliação.
Com isso, garantiu que o objetivo é fortalecer a cooperação em toda a rede europeia de órgãos reguladores de medicamentos; para isso, o procedimento de assessoria é coordenado pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) por meio de seu Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG, também na sigla em inglês).
A INICIATIVA ESTÁ EM VIGOR DESDE 2024
Especificamente, o ‘ACT UE’ oferece aos promotores orientação antes que eles apresentem a intenção de realizar um ensaio clínico por meio do Sistema de Informações sobre Ensaios Clínicos (CTIS, na sigla em inglês). Desde seu lançamento, em 2024, a iniciativa tem ajudado a aprimorar os pedidos, fornecendo informações consolidadas dos Estados-Membros envolvidos sobre questões-chave antes da apresentação.
A EMA, que lembrou que, antes do programa piloto, os desenvolvedores de medicamentos só podiam receber apoio técnico e regulatório em nível nacional do Estado-Membro responsável pela avaliação de sua solicitação, explicou que a continuidade do sistema garantirá sua orientação nessa matéria.
Por fim, e após destacar que, no final do ano, será publicado um relatório resumido das lições aprendidas em relação a 30 dos pedidos, afirmou que a transição para uma iniciativa permanente apoia os objetivos da Lei Europeia de Biotecnologia, ao ajudar os patrocinadores de ensaios clínicos a atuarem com maior eficácia nesse campo.
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