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MADRID 8 ago. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão do "Tecovirimat SIGA" (tecovirimat) da SIGA Pharmaceuticals após a publicação de dados preliminares de ensaios clínicos recentes que questionam sua eficácia no tratamento da varíola do macaco (mpox).
De acordo com a autoridade europeia, estudos como o "PALM007", "STOMP" e "UNITY", patrocinados pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NAID), não demonstraram uma melhora significativa na resolução de lesões cutâneas em pacientes tratados com tecovirimat em comparação com placebo.
Apesar desses resultados, a EMA detalhou que não foram identificadas novas preocupações de segurança que impedissem seu uso. Nessa linha, os efeitos adversos mais frequentes continuam sendo dor de cabeça e náusea.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA decidiu avaliar todos os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento e determinará se são necessárias medidas adicionais para garantir seu uso adequado. A EMA comunicará os resultados dessa análise assim que ela for concluída.
O Tecovirimat SIGA' foi autorizado em 2022, em circunstâncias excepcionais, para o tratamento de varíola, varíola e peste bovina, com base em estudos pré-clínicos e farmacocinéticos, uma vez que não foi possível realizar ensaios clínicos em seres humanos infectados naquele momento devido à baixa incidência dessas doenças na União Europeia.
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