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MADRID 8 jul. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) retirou o teste de pirogênio em coelhos da Farmacopeia Europeia, conforme explicado em um documento publicado com perguntas e respostas sobre a qualidade dos medicamentos.
Essa remoção começou em 1º de julho e está no contexto da Diretiva Europeia 2010/63 sobre a proteção de animais utilizados para fins científicos, que visa substituir todos os testes em animais por métodos que não envolvam animais, bem como estabelecer os princípios de substituição, redução e refinamento.
Ela também segue a revisão da Farmacopeia Europeia, que inclui a introdução de um novo capítulo geral (5.1.13 Pirogenicidade) e a remoção de referências a esse teste em 57 monografias existentes.
Os textos novos e revisados serão publicados no Suplemento 11.8 da Farmacopeia Europeia, e os solicitantes ou detentores de autorização de comercialização serão responsáveis por selecionar um teste "in vitro" adequado para monitorar a pirogenicidade de seu produto, com base em uma avaliação de risco, com base no novo capítulo geral 5.1.13.
Para cumprir essas alterações, eles terão que remover o teste de pirogênio em coelhos dos seus dossiês de autorização de comercialização, e isso se aplicará aos medicamentos para uso humano autorizados centralmente, bem como aos medicamentos descentralizados, de reconhecimento mútuo e autorizados nacionalmente.
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