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MADRID 15 jan. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recomendou em 2025 a autorização de comercialização de 104 medicamentos, dos quais 38 tinham um princípio ativo que nunca antes havia sido autorizado na União Europeia (UE), e ampliou a indicação para outros 89, de acordo com o resumo de atividades publicado nesta quinta-feira pelo órgão.
Entre as opiniões positivas, o documento refere que, além dos 38 novos princípios ativos, seis eram medicamentos prioritários (PRIME); 16, órfãos; quatro, terapias avançadas; 41, biossimilares; 10, genéricos; três receberam uma avaliação acelerada; oito tiveram uma autorização de comercialização condicional; e dois foram aprovados em circunstâncias excepcionais.
Os 41 medicamentos biossimilares recomendados pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA representam o maior número histórico desse tipo de medicamento. Destes, 23 contêm denosumab, um anticorpo monoclonal para tratar condições endocrinológicas como osteoporose, perda óssea e eventos relacionados com o sistema ósseo.
A EMA também recomendou 16 medicamentos para doenças raras, incluindo o primeiro medicamento para tratar a síndrome de Wiskott-Aldrich, uma doença rara e hereditária do sistema imunológico que afeta quase exclusivamente os homens, e uma terapia genética modificadora da doença aplicada como gel tópico para tratar feridas em pacientes de todas as idades com epidermólise bolhosa distrófica, que torna a pele muito frágil. Além disso, adotou três pareceres positivos para medicamentos destinados a países fora da União Europeia. Entre eles, um medicamento para profilaxia pré-exposição (PrEP) em combinação com práticas sexuais seguras para reduzir o risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) de transmissão sexual em adultos e adolescentes. Espera-se que este medicamento facilite a adoção e o cumprimento da PrEP, uma vez que só deve ser administrado duas vezes por ano por injeção subcutânea.
Por outro lado, a EMA emitiu pareceres negativos para sete medicamentos ao longo do ano passado. Especificamente, mostrou essa posição para 'Atropina sulfata FGK' (atropina), para miopia infantil; 'Blarcamesina Anavex' (blarcamesina), para Alzheimer; “Elevidys” (delandistrogene moxeparvovec), para distrofia muscular de Duchenne; “Jelrix” (células formadas de cartilagem, autólogas), para o tratamento de defeitos da cartilagem no joelho; “Kinselby” (resminostat), para micoses fungóides em estágio avançado e síndrome de Sézary; “Nurzigma” (pridopidina), para a doença de Huntington; e “Rezurock” (belumosudil), para doença do enxerto contra o hospedeiro crônica após um transplante.
Depois que a Comissão Europeia autoriza um medicamento e o prescreve aos pacientes, a EMA e os Estados-Membros da UE supervisionam continuamente sua qualidade e a relação benefício-risco, tomando medidas regulatórias quando necessário. Essas medidas podem incluir alterações nas informações do produto, a suspensão ou retirada de um medicamento ou a retirada de um número limitado de lotes.
A este respeito, o relatório indica que a EMA retirou o pedido de 22 medicamentos no ano passado. O documento também inclui um resumo de algumas das recomendações mais importantes em matéria de segurança para tratamentos como a vacina “Ixchiq” contra a febre chikungunya, a semaglutida ou as vacinas contra a varicela “Varilrix” e “Varivax”, entre outros.
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