MADRID 14 abr. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA) pediram que as vulnerabilidades na cadeia de suprimentos radiofarmacêuticos da União Europeia (UE) sejam abordadas por meio de uma série de recomendações dirigidas à Comissão Europeia, aos Estados-Membros e à indústria.
Os radiofármacos contêm formas radioativas de elementos químicos chamados radioisótopos e são usados para diagnosticar ou tratar doenças como o câncer. A EMA alertou que o uso desses medicamentos está aumentando constantemente, enquanto a capacidade de fabricação na Europa continua limitada e vários países sofreram escassez.
A esse respeito, acrescentou que sua produção depende de isótopos estáveis e outros materiais, principalmente de países terceiros. Além disso, a cadeia de suprimentos para esses medicamentos, incluindo seu transporte seguro, é complexa.
Portanto, ele solicitou que a Comissão Europeia considerasse a análise das vulnerabilidades da cadeia de suprimentos preparada pelo Grupo Diretor de Escassez e Segurança de Medicamentos (MSSG) e tomasse medidas para apoiar a segurança e a continuidade do fornecimento de produtos radiofarmacêuticos na Europa.
Nesse sentido, defendeu o aumento das capacidades nacionais para reduzir a dependência de países terceiros e abordar a capacidade limitada de fabricação na UE, levando em conta o trabalho do Centro Europeu de Monitoramento do Fornecimento de Radioisótopos Médicos e as ações realizadas no âmbito da Agenda Estratégica para Aplicações Médicas de Radiação Ionizante (SAMIRA).
Também solicitou à CE que instasse a Agência de Fornecimento da Euratom (ESA) a continuar seu trabalho para ajudar a garantir o fornecimento de materiais nucleares necessários para a produção de radiofármacos, bem como para avançar/concluir a Iniciativa do Vale Europeu de Radioisótopos (ERVI); e para enfrentar os desafios de transporte harmonizando os procedimentos e padrões de certificação em diferentes países.
Mapeamento das cadeias de suprimentos Com relação às propostas para os Estados Membros, recomendou-se que eles mapeassem suas cadeias de suprimentos, fornecessem suporte regulatório conforme necessário, coordenassem os desafios de transporte e considerassem a inclusão de novos produtos radiofarmacêuticos nas atividades de análise de prospecção.
A EMA garantiu que continuará a apoiar as atividades regulatórias conforme necessário e a garantir a cooperação e a coordenação, ao mesmo tempo em que incentiva as empresas do setor a colaborar com os reguladores e a enviar as informações necessárias.
O MSSG, por meio do Grupo de Trabalho sobre Escassez de Medicamentos do Ponto Único de Contato (SPOC), tem monitorado a segurança do fornecimento de radiofármacos e gerenciado os problemas de disponibilidade, fornecendo suporte regulatório para evitar ou atenuar o impacto da escassez sobre os pacientes.
No entanto, ele alertou que as ferramentas regulatórias não podem abordar todas as vulnerabilidades identificadas na cadeia de suprimentos, algo que também exigirá medidas de política industrial de longo prazo, como as da Lei de Medicamentos Críticos. Melhorar a segurança do fornecimento, especialmente para medicamentos na lista de medicamentos críticos da União, é uma prioridade na UE.
Ações como essas recomendações antecipam a implementação da legislação farmacêutica da UE, de acordo com a Comunicação da Comissão de 2023 sobre o combate à escassez de medicamentos na UE.
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