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MADRID 8 set. (EUROPA PRESS) -
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pediu para restringir o uso da carbamazepina da Novartis ("Tegretol") porque a concentração do excipiente propolenoglicol excede o limite recomendado em bebês com menos de quatro semanas para bebês nascidos a termo, ou 44 semanas de idade pós-menstrual para bebês prematuros.
Portanto, a suspensão oral de 100 miligramas/5 mililitros de Tegretol deve ser restrita a neonatos, a menos que não haja outra opção de tratamento disponível e que o benefício esperado supere os riscos associados.
Nesse último caso, os neonatos devem ser monitorados por profissionais de saúde por meio da medição da osmolaridade e do anion gap, testes para avaliar o equilíbrio da água corporal e detectar níveis anormais de ácidos no sangue.
A formulação "Tegretol" 100 miligramas/5 mililitros contém 25 miligramas de propilenoglicol por mililitro, o que excede o limite neonatal recomendado de um miligrama por quilograma por dia.
Quando essas doses são excedidas, o propilenoglicol se acumula nos recém-nascidos porque o fígado e os rins não estão maduros o suficiente para processá-lo e eliminá-lo completamente do corpo, aumentando o risco de reações adversas graves, como acidose metabólica, disfunção renal, necrose tubular aguda, insuficiência renal aguda ou disfunção hepática.
O PRAC também pediu aos profissionais de saúde que estejam cientes de que, quando essa formulação é administrada com outros medicamentos que contêm propilenoglicol ou com qualquer substância que seja decomposta pela enzima álcool desidrogenase, como o etanol, o risco de acúmulo e toxicidade do propilenoglicol aumenta.
Também enfatizou que essa restrição não se aplica a outras formulações líquidas de carbamazepina que não contenham propilenoglicol. A formulação "Tegretol" 100 mg/5 mL é usada para tratar uma variedade de condições, incluindo algumas formas de epilepsia.
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