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MADRID 7 set. (EUROPA PRESS) -
O Comitê de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) iniciou uma revisão da segurança dos medicamentos injetáveis que contêm ferro, diante da preocupação com o risco de baixos níveis de fosfato no sangue, conhecido como hipofosfatemia, que podem causar problemas ósseos como a osteomalácia, caracterizada pelo amolecimento dos ossos.
Essa decisão foi tomada pelo PRAC em sua última reunião, na sequência de relatórios que levantavam preocupações sobre a eficácia das medidas atuais para reduzir esses riscos em medicamentos que contêm carboximaltose férrica. As informações que motivaram a revisão relatavam casos graves de hipofosfatemia, alguns dos quais resultaram em osteomalácia, inclusive em pessoas que haviam recebido apenas uma ou duas doses de carboximaltose férrica e que não apresentavam fatores de risco conhecidos.
Além disso, em alguns casos, ocorreram atrasos no diagnóstico da hipofosfatemia. A EMA atribuiu esses atrasos ao fato de que os sintomas da hipofosfatemia, como cansaço, dores musculares e dores ósseas, podem se confundir com os da deficiência de ferro. Da mesma forma, os problemas ósseos relatados nesses casos, como a osteomalácia, nem sempre são visíveis nas radiografias.
Como também foram relatados casos semelhantes com outros medicamentos injetáveis que contêm ferro, o escopo desta revisão abrange todos esses medicamentos e não apenas aqueles que contêm carboximaltose férrica.
A EMA esclareceu que os medicamentos que contêm ferro e são administrados por via oral não estão incluídos na revisão, pois fornecem quantidades de ferro consideravelmente menores ao longo do tempo do que os medicamentos injetáveis e, portanto, são menos propensos a causar hipofosfatemia.
O PRAC avaliará se os riscos de hipofosfatemia e distúrbios ósseos relacionados aos medicamentos injetáveis que contêm ferro, bem como a eficácia das medidas existentes para reduzi-los, afetam a relação benefício-risco geral dos medicamentos e determinará se é necessário alterar suas autorizações de comercialização.
INFORMAÇÕES SOBRE OS MEDICAMENTOS INJETÁVEIS
A EMA explicou que os medicamentos injetáveis que contêm ferro são utilizados para tratar a deficiência de ferro e a anemia ferropênica — condição na qual os níveis de glóbulos vermelhos estão baixos —, quando o ferro tomado por via oral não surte efeito suficiente, não pode ser utilizado ou quando é necessário restabelecer rapidamente os níveis de ferro.
A hipofosfatemia e a osteomalácia hipofosfatêmica são efeitos colaterais conhecidos dos medicamentos injetáveis à base de ferro que contêm o princípio ativo carboximaltose férrica. A hipofosfatemia é listada como um efeito colateral comum nas informações do produto, o que significa que afeta até uma em cada 10 pessoas que tomam o medicamento.
Por outro lado, a frequência da osteomalácia hipofosfatêmica é desconhecida, uma vez que os dados disponíveis não permitem estimar com que frequência ela ocorre. A bula também inclui medidas para reduzir esse risco, incluindo recomendações para monitorar os níveis de fosfato no sangue em pessoas que recebem altas doses ou tratamento de longo prazo e naquelas com fatores de risco conhecidos.
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