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MADRID 8 set. (EUROPA PRESS) -
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão dos medicamentos que contêm levamisole, usado para tratar infecções por vermes parasitas, devido a preocupações com o risco de leucoencefalopatia, uma doença do cérebro.
Em uma declaração, a EMA disse que a revisão segue uma solicitação da Agência Nacional de Regulamentação de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Romênia (NAMMDR), um dos países europeus que comercializam medicamentos contendo levamisole, juntamente com a Hungria, Lituânia e Letônia.
Nesse sentido, a revisão baseia-se em novos dados coletados como parte do monitoramento contínuo da segurança de medicamentos autorizados na União Europeia (UE). Esses dados incluem casos graves de leucoencefalopatia relatados após o uso do levamisole, um dos quais resultou em morte, bem como dados adicionais publicados na literatura médica.
O PRAC analisará todas as evidências disponíveis sobre o risco de leucoencefalopatia com medicamentos contendo levamisole, incluindo quaisquer medidas de minimização de risco já implementadas. Como alguns dos casos relatados descrevem desmielinização do sistema nervoso central (perda de mielina no cérebro e na medula espinhal), que é uma forma de leucoencefalopatia, a revisão também abordará essa questão de segurança.
O comitê também avaliará o impacto do risco de leucoencefalopatia e desmielinização na relação risco-benefício desses medicamentos e emitirá uma recomendação sobre se as autorizações de comercialização devem ser mantidas, modificadas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
LEUCOENCEFALOPATIA
O órgão europeu alertou que a leucoencefalopatia pode ser fatal e debilitante, especialmente se não for diagnosticada e tratada. Ela pode causar uma série de sintomas neurológicos, incluindo confusão, fraqueza ou função muscular prejudicada, dificuldades com a coordenação dos movimentos e fala ou visão prejudicadas ou perdidas.
Essa condição já foi identificada como um risco potencial com o levamisol, e as informações do produto para medicamentos contendo levamisol incluem o termo geral encefalopatia, um grupo de condições de disfunção cerebral.
Uma vez concluída a revisão, o PRAC encaminhará suas recomendações ao Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - Humanos (CMDh), que adotará uma posição, seja por consenso, caso em que as recomendações do PRAC serão implementadas diretamente em todos os Estados-Membros; ou por maioria de votos, que serão então encaminhados à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.
LEVAMISOL
O Levamisole é um anti-helmíntico usado em adultos e crianças para tratar infecções causadas pelos vermes parasitas "Ascaris lumbricoides", "Necator americanus", "Ancylostoma duodenale", "Strongyloides stercoralis" e "Trichostrongylus colubriformis".
O levamisole age principalmente estimulando os receptores nicotínicos de acetilcolina, proteínas presentes na superfície das células nervosas do verme. Isso causa uma rápida paralisia de seus músculos, impedindo seu movimento e permitindo que sejam expulsos do intestino da pessoa infectada.
Os medicamentos que contêm levamisole são comercializados na forma de comprimidos orais, geralmente em uma única dose. Eles são autorizados na Hungria, Lituânia, Letônia e Romênia com os nomes comerciais "Decaris" e "Levamisol Arena".
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