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MADRID, 10 jul. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), por meio de seu Comitê de Avaliação de Riscos em Farmacovigilância (PRAC), emitiu um comunicado dirigido aos profissionais de saúde para informar sobre um pequeno aumento no risco de meningioma associado ao uso prolongado (mais de um ano) de anticoncepcionais que contêm desogestrel ou etonogestrel.
De acordo com o comunicado, embora o risco aumente nas pessoas que utilizam esses medicamentos, a probabilidade geral de desenvolver um meningioma continua sendo muito baixa, e estima-se que ocorra um caso adicional de meningioma a cada 67.300 mulheres que os utilizam.
Nesse contexto, o PRAC lembra que os meningiomas são tumores do tecido que reveste o cérebro e a medula espinhal. Geralmente são benignos (não cancerosos) e crescem lentamente, mas, dependendo do tamanho ou da localização, podem causar problemas graves.
O uso de medicamentos que contêm desogestrel ou etonogestrel é contraindicado em mulheres com meningioma ou que já tenham tido a doença no passado. As mulheres que recebem esses medicamentos devem ser monitoradas para detectar sinais e sintomas sugestivos de meningioma, como alterações na visão, perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, agravamento das dores de cabeça, perda de memória, convulsões ou fraqueza nos braços e nas pernas.
O PRAC emitiu essas recomendações após a análise dos dados de um amplo estudo epidemiológico realizado na França. Esse estudo constatou um pequeno aumento no risco de meningioma intracraniano em mulheres que usaram desogestrel por um ano ou mais, e esse risco aumentava com a duração do uso.
Além disso, o risco pode ser maior em mulheres que já tenham usado progestágenos anteriormente associados a meningioma, por exemplo, ciproterona, nomegestrol, medroxiprogesterona e clormadinona. Portanto, deve-se levar em consideração o uso prévio de progestágenos antes de iniciar o tratamento com desogestrel ou etonogestrel.
Assim, o PRAC indica que, se uma mulher que utiliza desogestrel ou etonogestrel for diagnosticada com meningioma, ela deverá interromper o tratamento.
O desogestrel e o etonogestrel são progestágenos utilizados como anticoncepcionais. Os medicamentos que contêm desogestrel estão disponíveis na forma de comprimidos orais, enquanto os que contêm etonogestrel estão disponíveis na forma de implantes ou, em combinação com etinilestradiol, em anéis vaginais.
As informações do produto serão atualizadas para incluir o meningioma como efeito colateral de frequência desconhecida, juntamente com novas contraindicações e advertências. Por sua vez, as informações destinadas aos profissionais de saúde serão divulgadas pelos titulares da autorização de comercialização, de acordo com os planos de comunicação acordados.
EFEITOS COLATERAIS DE UM MEDICAMENTO PARA TRATAR A ALOPECIA AREATA
Além disso, o PRAC aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC, na sigla em inglês) para reforçar as advertências sobre o risco potencial de certos efeitos colaterais graves associados ao “Litfulo”, um inibidor da quinase Janus (JAK, na sigla em inglês).
Essas advertências atualizadas são introduzidas porque outros inibidores da JAK apresentam um risco maior de efeitos colaterais graves, como problemas cardiovasculares, coágulos sanguíneos, câncer e infecções graves, e considera-se que esse risco maior também se aplique ao “Litfulo”.
Assim, será adicionada uma advertência em destaque às informações do produto “Litfulo”, indicando que o medicamento só deve ser utilizado nos seguintes pacientes se não houver alternativas de tratamento adequadas: pessoas com mais de 65 anos, pessoas com maior risco de sofrer problemas cardiovasculares graves (como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), pessoas que fumam ou fumaram por muito tempo e pessoas com maior risco de câncer. Além disso, o ‘Litfulo’ deve ser utilizado com precaução em pacientes com fatores de risco para trombose venosa pulmonar e venosa profunda (tromboembolia venosa), distintos dos mencionados anteriormente.
O ‘Litfulo’ é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos com alopecia areata grave, uma doença autoimune que causa a queda de cabelo no couro cabeludo ou em outras partes do corpo. Seu princípio ativo é o ritlecitinibe, que atua bloqueando a ação de certas enzimas chamadas quinases JAK3 e TEC, que desempenham um papel importante na inflamação.
A advertência em destaque já está incluída nas informações do produto para outros inibidores de JAK, utilizados no tratamento de certas doenças inflamatórias crônicas, incluindo a alopecia areata. No caso do “Litfulo”, o PRAC analisou os dados disponíveis de ensaios clínicos, da literatura científica e de relatos espontâneos pós-comercialização sobre possíveis efeitos colaterais.
Após essa revisão e considerando que o ‘Litfulo’ também atua inibindo a enzima JAK, o PRAC concluiu que as informações do produto e o material educativo do ‘Litfulo’ deveriam ser alterados para incluir as mesmas informações que as de outros inibidores de JAK.
A recomendação do PRAC sobre o “Litfulo” será encaminhada ao Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, que adotará a posição da Agência. Uma vez adotada, o titular da autorização de comercialização divulgará a informação aos profissionais de saúde de acordo com um plano de comunicação acordado e a publicará no site de comunicações diretas para profissionais de saúde e nos registros nacionais dos Estados-Membros da UE.
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