MADRID 4 jul. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a rede de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA), por meio do Grupo Diretor de Escassez e Segurança de Medicamentos (MSSG), recomendaram que os Estados-Membros da UE criem planos para garantir o fornecimento de imunoglobulinas anti-D na UE, orientados pelos aspectos relevantes de segurança, legais, éticos e regulatórios.
Essa é uma das recomendações que o MSSG emitiu para abordar as vulnerabilidades na cadeia de suprimento de imunoglobulinas anti-D. O MSSG lembra que esses medicamentos são atualmente o único tratamento disponível para a prevenção da imunização Rh durante a gravidez.
A imunização Rh ocorre quando uma pessoa grávida com grupo sanguíneo Rh-negativo é exposta ao sangue Rh-positivo de seu feto. Isso pode causar uma reação imunológica que pode afetar gravemente a saúde do feto e, posteriormente, do recém-nascido, com consequências potencialmente fatais.
O plasma, a parte líquida do sangue, extraído de doadores e contendo a imunoglobulina anti-D, é atualmente a única fonte para a fabricação desses medicamentos. O MSSG adverte que o número de doadores está diminuindo e que as imunoglobulinas anti-D são produzidas apenas em um número limitado de países, todos eles fora da União Europeia (UE).
Por esse motivo, o MSSG vem monitorando a cadeia de suprimentos desses medicamentos e emitiu essas recomendações aos órgãos reguladores nacionais, à Comissão Europeia, bem como ao setor de plasma e às organizações de pesquisa relevantes, a fim de apoiar ações para fortalecer sua disponibilidade e evitar uma grave escassez.
Recomenda que os países apoiem o desenvolvimento e a validação de alternativas a esses medicamentos por meio de pesquisa e financiamento, e criem diretrizes de priorização para gerenciar a escassez. Além disso, eles devem lançar campanhas de comunicação para aumentar a conscientização sobre a coleta de plasma para o desenvolvimento de medicamentos derivados do plasma, como as imunoglobulinas anti-D.
A Comissão Europeia também é incentivada a identificar medidas para garantir a continuidade do fornecimento desses medicamentos e a apoiar e coordenar as atividades dos Estados-Membros. Além disso, as medidas políticas estabelecidas na proposta de Lei de Medicamentos Críticos, como a aquisição conjunta de serviços de fabricação, poderiam ser usadas para estabelecer ou aumentar o fornecimento desses medicamentos para a UE.
Por fim, a indústria deve garantir o fornecimento adequado de imunoglobulinas anti-D na Europa, inclusive por meio de investimentos para otimizar a capacidade de fabricação e desenvolver alternativas às imunoglobulinas anti-D derivadas do plasma.
A EMA lembra que as imunoglobulinas anti-D estão incluídas na lista de medicamentos críticos da União e que um fornecimento estável desses medicamentos é, portanto, considerado vital para o funcionamento dos sistemas de saúde da UE e para o bem-estar dos cidadãos da UE.
Embora as recomendações estejam relacionadas à cadeia de suprimentos de imunoglobulinas anti-D, os princípios também são aplicáveis para tratar de vulnerabilidades na cadeia de suprimentos de outros medicamentos derivados do plasma.
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