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MADRID 25 mar. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou o estabelecimento de um procedimento regular para aconselhamento científico sobre determinados dispositivos médicos de alto risco, para que os fabricantes possam buscar orientação sobre sua estratégia de desenvolvimento clínico planejada, bem como suas propostas de pesquisa clínica.
Essa iniciativa é destinada aos fabricantes de dispositivos médicos de classe III e classe IIb, destinados a administrar ou retirar medicamentos, que podem solicitar esse serviço por meio de um portal criado pela EMA, onde também poderão consultar painéis de especialistas durante os diferentes estágios do desenvolvimento clínico.
"Esta é a primeira vez na União Europeia que os fabricantes têm acesso, por meio de um procedimento regulatório específico, a especialistas que os aconselharão sobre a melhor maneira de projetar e conduzir investigações clínicas", destacou a EMA.
A consultoria fornecida pelos painéis de especialistas é uma "ferramenta fundamental" para impulsionar a inovação e promover o acesso mais rápido dos pacientes a dispositivos médicos mais seguros e eficazes, e agora foi criada após a análise de um programa piloto lançado em fevereiro de 2023; essas solicitações são atualmente gratuitas.
O painel temático com o maior número de solicitações recebidas durante o projeto piloto foi o sistema circulatório, responsável por 31% do total, enquanto as próteses ortopédicas e as próteses vasculares e cardíacas foram os dois tipos de dispositivos mais enviados, com doze e nove solicitações, respectivamente.
A maioria dos pedidos recebidos era de dispositivos considerados novos com um impacto clínico ou na saúde potencialmente significativo; fabricantes e especialistas demonstraram um "alto nível" de satisfação com o procedimento.
Por sua vez, os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco destinados ao tratamento de doenças raras devem buscar orientação por meio do programa piloto em andamento para apoiar os dispositivos médicos órfãos.
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