MADRID 2 set. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) anunciou o lançamento de um programa-piloto de intercâmbio voluntário de dados para promover métodos alternativos inovadores aos testes em animais.
Mais especificamente, essa iniciativa visa facilitar o intercâmbio de informações sobre as chamadas metodologias de nova abordagem (NAM, na sigla em inglês). Dessa forma, as empresas farmacêuticas poderão enviar esses dados, bem como receber comentários personalizados a respeito.
Segundo a EMA, esses métodos alternativos “têm o potencial de fornecer informações comparáveis ou até superiores às dos métodos de ensaio atuais, ao mesmo tempo em que contribuem para substituir ou reduzir o uso de estudos tradicionais com animais no desenvolvimento pré-clínico de medicamentos”.
PROMOVER A ACEITAÇÃO DAS METODOLOGIAS DE NOVA ABORDAGEM
De fato, ela lembrou que esse programa se insere no âmbito de seu trabalho “para promover a aceitação regulatória das NAMs, permitindo que os órgãos reguladores adquiram experiência com essas abordagens e avaliem seu valor científico”. Essas metodologias podem incluir sistemas “in vitro” complexos, como organoides e sistemas microfisiológicos, modelos computacionais, bem como uma combinação de vários métodos.
“Em última instância, essa iniciativa visa fortalecer o uso futuro de alternativas cientificamente sólidas à experimentação com animais na tomada de decisões regulatórias”, continuou ele, após o que enfatizou seu objetivo de “substituir, reduzir e refinar o uso de animais no desenvolvimento e na regulamentação de medicamentos”.
Nesse contexto, ele observou que, embora as NAMs sejam cada vez mais utilizadas na pesquisa e no desenvolvimento inicial de medicamentos, “os dados sobre seu uso raramente são compartilhados com os órgãos reguladores”. Essa situação “limita as oportunidades de gerar confiança em sua aplicação regulatória”, declarou.
Diante disso, este novo programa tem como meta criar um quadro estruturado e não vinculativo que permita às partes interessadas apresentar e debater dados sobre os NAM de forma voluntária, independentemente de um pedido de autorização de comercialização. Esses dados receberão comentários individuais — não vinculativos e sem caráter decisório — de um grupo de especialistas operacionais composto por profissionais não clínicos de toda a rede regulatória europeia de medicamentos.
Com isso, a EMA busca “melhorar o diálogo científico, ampliar a experiência regulatória com os novos métodos de estudo, promover abordagens de avaliação harmonizadas em toda a Europa e apoiar o desenvolvimento de um quadro sustentável para integrar esses métodos inovadores na regulamentação de medicamentos”.
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