MADRID 14 jul. (EUROPA PRESS) -
O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisou as evidências científicas disponíveis sobre o risco de neutropenia e agranulocitose associado ao tratamento com clozapina e concluiu que, embora possa ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, sua ocorrência é mais frequente durante o primeiro ano, com um pico de incidência nas primeiras 18 semanas de tratamento.
O PRAC, do qual a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) é membro, conclui, por exemplo, que em pacientes sem neutropenia, a frequência do monitoramento deve ser reduzida para cada doze semanas após o primeiro ano de tratamento e para uma vez por ano após dois anos de tratamento.
Além disso, recomenda que os testes sejam baseados na contagem absoluta de neutrófilos, pois as evidências atuais sugerem que esse parâmetro é um marcador mais específico e clinicamente relevante para avaliar o risco de neutropenia. Portanto, a exigência de realizar uma contagem de leucócitos é eliminada.
A clozapina é um antipsicótico atípico indicado em pacientes esquizofrênicos resistentes ao tratamento e em pacientes esquizofrênicos com reações adversas neurológicas graves não tratáveis com outros medicamentos antipsicóticos, incluindo um antipsicótico atípico. A clozapina também é indicada em transtornos psicóticos que ocorrem no curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento padrão falhou.
A neutropenia envolve baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode predispor a infecções. A agranulocitose é uma forma grave de neutropenia, que consiste em uma queda acentuada e pronunciada dos neutrófilos. Os pacientes são testados regularmente para detecção precoce de neutropenia ou agranulocitose associada ao uso da clozapina para reduzir o risco de complicações.
As informações atualizadas serão incorporadas ao rótulo (informações para profissionais de saúde) e à bula (informações para o público em geral) dos medicamentos que contêm clozapina, que estarão disponíveis no Centro Online de Informações sobre Medicamentos (CIMA) da AEMPS.
Além disso, os detentores de autorização de comercialização desses medicamentos deverão distribuir uma carta de segurança aos profissionais de saúde (DHPC) previamente acordada com a AEMPS para informar sobre as novas recomendações.
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