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MADRID 1 out. (EUROPA PRESS) -
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) endossou uma declaração conjunta da Coalizão Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos (ICMRA), na qual se insta os desenvolvedores de medicamentos, fabricantes, órgãos reguladores e laboratórios nacionais de controle a continuarem promovendo e implementando métodos ou abordagens alternativas aos testes em animais ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos para uso humano, em qualquer lugar e o mais rápido possível.
A EMA mantém o compromisso de substituir, reduzir e aperfeiçoar (3R) o uso de animais no desenvolvimento e na regulamentação de medicamentos. Como os medicamentos são desenvolvidos e regulamentados em um ambiente global, um avanço significativo na redução do uso de animais depende do desenvolvimento e da aceitação regulatória, em nível mundial, de abordagens cientificamente válidas e em conformidade com os 3R. Promover o alinhamento e a harmonização internacional das abordagens regulatórias por meio da ICMRA é fundamental para esse esforço.
A elaboração da declaração conjunta foi liderada pela EMA, pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da Irlanda (HPRA) e pela Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos.
Aprovada pelo plenário da ICMRA, a declaração estabelece o objetivo de longo prazo de substituir os testes em animais em todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento: desde a seleção inicial de candidatos e o desenvolvimento inicial, passando pelos testes pré-clínicos e não clínicos, até a concessão de licenças e as atividades pós-autorização. Alcançar esse objetivo exigirá uma transição gradual e prudente para métodos sem uso de animais que sejam cientificamente válidos e aceitáveis para as autoridades regulatórias, respaldados por evidências sólidas e por uma interação global aberta entre reguladores, desenvolvedores de medicamentos e inovadores de abordagens alternativas.
Para os novos medicamentos, desde o desenvolvimento até a autorização, a ICMRA solicita que os desenvolvedores de medicamentos em todo o mundo utilizem métodos que não envolvam o uso de animais e que sejam aceitáveis no contexto regulatório, ao mesmo tempo em que garantam a qualidade científica; além disso, os órgãos reguladores internacionais de medicamentos devem apoiar e facilitar esses esforços na medida do possível.
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