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MADRID 23 out. (EUROPA PRESS) -
Nesta sexta-feira, entra em vigor o novo Decreto Real (RD) sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, de acordo com o Diário Oficial do Estado, que afirma que seu objetivo é garantir um "alto nível de proteção" para a saúde e a segurança de pacientes e usuários, promovendo a transparência, a sustentabilidade e a inovação.
Esse texto especifica e desenvolve, em nível nacional, os aspectos que o Regulamento (UE) 2017/746 deixa para a regulamentação dos Estados-Membros, estabelecendo que a fabricação de produtos em centros de saúde apenas para uso interno deve cumprir requisitos específicos de segurança e qualidade, além de ser comunicada à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS).
Cabe destacar que a própria AEMPS será a autoridade competente para a aplicação do regulamento europeu, em coordenação com as comunidades autônomas, que organizarão um sistema reforçado de vigilância, inspeção e controle do mercado.
A nova lei também estabelece a obrigação de obter o consentimento expresso das pessoas sujeitas a um teste genético e de fornecer a elas informações adequadas sobre a natureza, a importância e as consequências do teste.
O documento também afirma que os produtos de autoteste, como testes de gravidez ou de glicose, não precisam de prescrição médica, embora sua dispensação continue limitada a farmácias e seus canais digitais autorizados.
O documento também define o procedimento para a designação e operação de laboratórios de referência europeus com sede na Espanha e prevê a criação de um registro nacional de comercialização, que será obrigatório para os agentes econômicos que introduzirem produtos no mercado espanhol quando estiver totalmente operacional.
O governo incluiu uma série de disposições sobre comércio exterior, regulamentando a importação e a exportação desses produtos para "garantir" sua rastreabilidade e conformidade com as normas vigentes.
Essa legislação também revoga o Decreto Real 1662/2000 de 29 de setembro, sendo que os artigos que ainda são necessários até que a nova estrutura regulatória seja totalmente implementada permanecem em vigor em caráter transitório. O Ministério da Saúde poderá emitir quaisquer disposições complementares que possam ser necessárias para sua aplicação ou adaptação técnica.
Para facilitar a transição para a nova estrutura regulatória, a AEMPS realizará um dia de informações on-line para profissionais e agentes do setor em 4 de dezembro.
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