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MADRID 21 jul. (EUROPA PRESS) -
O Conselho de Ministros aprovou nesta terça-feira, em segunda votação, o Projeto de Lei sobre Medicamentos e Produtos Sanitários, norma que agora iniciará seu tramite parlamentar nas Cortes Gerais e que visa melhorar o acesso aos medicamentos e combater a escassez dos mesmos.
Essa norma, que altera o Decreto Legislativo Real nº 1/2015, de 24 de julho, que aprova a redação consolidada da Lei de Garantias e Uso Racional de Medicamentos e Produtos Sanitários, que, por sua vez, data de 2005, permite, conforme indicou a ministra da Saúde, Mónica García, que os medicamentos inovadores “cheguem mais cedo”, bem como “que os genéricos e biossimilares gerem mais concorrência, e que a economia no Sistema Nacional de Saúde (SNS) possa ser reinvestida em novos avanços e no acesso a novos medicamentos”.
“Estamos avançando em uma política farmacêutica que seja mais ágil, mais segura e mais preparada para garantir que cada paciente receba o tratamento”, afirmou ela, em relação a este texto, que busca os objetivos citados de garantir o acesso equitativo à inovação e assegurar o abastecimento de medicamentos essenciais, bem como fortalecer a sustentabilidade do Sistema Nacional de Saúde (SNS) por meio de um modelo de avaliação independente e de sistemas de preços competitivos.
Nessa linha, e segundo fontes ministeriais, a economia anual estimada será de 2.100 milhões de euros; para isso, o projeto agora deverá ser aprovado nas Câmaras, o que se tentará realizar após o verão. De qualquer forma, as autoridades consideram que isso aumentará a capacidade do sistema de obter medicamentos inovadores.
O sistema não apenas consegue um melhor acesso, mas também o faz economizando recursos públicos, indicaram fontes do Ministério da Saúde, acrescentando que isso reforça a segurança do paciente em conjunto com todos os profissionais envolvidos. Essa lei visa gerar mais concorrência nos preços e adaptar a prescrição e a dispensação às novas necessidades do Sistema Nacional de Saúde (SNS).
Em primeiro lugar, e para reduzir a escassez de medicamentos, é incluído o conceito de “medicamento estratégico”, sendo este aquele indispensável para o sistema cuja cadeia de abastecimento é vulnerável. Assim, em relação a esses medicamentos, poderão ser adotadas medidas econômicas e regulatórias especiais e, em caso de emergências de saúde pública, será possível reforçar as obrigações de comunicação de estoques por parte dos laboratórios, distribuidores e farmácias.
Quanto ao novo modelo de financiamento e preços, a abordagem de preços selecionados é substituída pela de preços dinâmicos, proposta pela indústria, da mesma forma que o prazo máximo de 180 dias para acordar o financiamento de um medicamento — 90 no caso de procedimento acelerado. De fato, neste ministério, considera-se que o setor percebe que essa lei o beneficia muito mais do que o prejudica.
Assim, coexistirão os preços de referência e os dinâmicos, embora um mesmo medicamento não possa estar sujeito a ambos ao mesmo tempo. Os primeiros representam o marco geral para estabelecer os tetos máximos de financiamento de grupos homogêneos de medicamentos equivalentes, cujos preços serão revisados anualmente para consolidar a economia estrutural do sistema.
Por sua vez, os preços dinâmicos destinam-se principalmente a medicamentos fora de patente, como genéricos, híbridos e biossimilares, e a mercados consolidados nos quais sua penetração tenha estagnado. Com isso, será possível ajustar os preços de forma progressiva e automática em função da quota de mercado alcançada e, quando esses medicamentos atingirem determinados limites de penetração, serão ativadas novas reduções no preço de fábrica, de modo que o aumento de seu uso seja acompanhado por preços mais competitivos.
Por outro lado, o texto estabelece a faixa de preços financiados, pelo que, dentro de um mesmo grupo homogêneo, poderão coexistir medicamentos a preços diferentes, e caberá ao paciente optar por uma marca com preço superior, pagando a diferença em relação ao preço mais baixo do grupo, desde que o SNS garanta a cobertura total das opções mais eficientes.
Dessa forma, o Ministério da Saúde estabelece um preço máximo de financiamento, e todos os medicamentos cujo preço estiver abaixo desse limite são financiados. Nesse contexto, se o paciente escolher a opção mais barata ou qualquer outra dentro da faixa financiada, ele pagará apenas sua coparticipação habitual; já se desejar uma marca específica que seja mais cara e esteja fora da faixa financiada, poderá obtê-la pagando a diferença de preço, além de sua coparticipação.
Outro elemento contemplado na norma é o financiamento condicional para a inovação, pelo qual determinados medicamentos inovadores são incorporados antecipadamente ao sistema público de saúde quando atendem a uma necessidade médica não resolvida ou quando o tratamento não pode ser adiado, mesmo que ainda haja incerteza quanto à sua eficácia na prática clínica real ou quanto ao seu impacto econômico definitivo. Durante esse período provisório, o medicamento é utilizado em pacientes do SNS e seus resultados são monitorados.
Nesse momento, se o benefício esperado for confirmado, o financiamento poderá ser consolidado nas condições acordadas; caso contrário, ou se o preço definitivo for inferior ao provisório, o laboratório deverá compensar ou devolver os valores correspondentes.
A prescrição também traz novidades, pois reconhece formalmente essa competência a enfermeiros e fisioterapeutas; para isso, dentro do prazo de um ano, o marco regulatório será atualizado para harmonizar o exercício de todos esses profissionais autorizados. A esse respeito, as mesmas fontes ministeriais destacaram que se reconhece uma realidade já existente e rejeitaram os apelos que tentam semear o medo com base em supostos riscos à segurança do paciente.
Além disso, são incluídas opções de dispensação à distância e entrega em domicílio, bem como a orientação do uso racional de medicamentos, reconhecendo-o como um princípio orientador da política farmacêutica e como uma responsabilidade compartilhada entre os agentes do setor. Por sua vez, os produtos de saúde ganham maior destaque com um capítulo dedicado a eles.
No entanto, o projeto de lei sofreu diversas alterações desde sua aprovação no Conselho de Ministros em primeira votação — o que ocorreu em abril do ano passado — e sua posterior tramitação no Conselho de Estado, embora as mesmas fontes ministeriais tenham afirmado que a abordagem geral em prol dos objetivos citados não se altera.
Nesse sentido, destacaram que, com sua aprovação, seria possível incorporar a inovação de maneira justa e mais rápida, fomentar a concorrência após o término dos períodos de proteção e tratar mais pessoas com menos recursos.
No entanto, medidas que estavam incluídas em sua fase inicial já foram incorporadas ao marco legal por meio de outras normas, como é o caso do novo sistema de copagamento e do reconhecimento da inovação incremental. Enquanto isso, a confidencialidade dos preços líquidos dos medicamentos foi incorporada à lei de exames de rastreamento que será ratificada em breve no Congresso dos Deputados.
(Continua)
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